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gxp predicate rules
règles de prédicat gxp

it was the fda’s intention to get back to its gxp (or predicate rule) fundamentals for the interpretation and enforcement of part 11.
le but de la fda, était de rentrer à ses principes gxp (ou règles données) pour l'interprétation et imposition de part 11.

this guidance stated that records must still be maintained in compliance with the underlying predicate rules, but that the fda will take a ‘risk-based’ approach to enforcing compliance to some of the technical controls for part 11 such as validation, audit trails, record retention and record copying.
cette guidance a indiqué que les enregistrements devaient être maintenus conformément aux règles de base données, mais que la fda essayera, en prenant en considération des risques, d'imposer la conformité avec quelquesunes des contrôles techniques de part 11, par exemple validations, protocoles d'audits, rétention d'enregistrements et copies d'enregistrement.

a knowledge base management system according to claim 1, wherein said apparatus is used for one of various kinds of system design using a block diagram or a flow sheet including design/drawing of a process, piping and instrumentation drawings, and electric or sequential diagrams; said primary data comprising a figure/connection data and an attribute data; said figure/connection data includes a node number independently assigned to each of the symbols and the groups of symbols, and a table of collation of the node number with a key which may be an equipment number such as to correspond to attribute data of entities including system equipment units; said attribute data comprises prescription values representing at least the design specifications and the statuses of the symbols, the groups of symbols and the symbol elements; said predicate rules stored said reasoning rule storage includes at least definition of concepts and rules for reasoning; and said reasoning calculation subsection retrieves, by input of a retrieval inquiry formula, the corresponding data from the fact data in accordance with the predicate rules, makes a display of the fact data on said operating section with at least one of display characteristics including the colors of the symbols, the groups of the symbols and the symbol elements, and the thickness and the kinds of lines of the symbols, the groups of the symbols and the symbol elements in response to an external input
système de gestion de base de connaissance selon la revendication 1, dans lequel ledit appareil est utilisé pour l'un des divers types de conceptions de systèmes utilisant un schéma synoptique sous forme de blocs ou un organigramme incluant l'étude/dessin d'un procédé, des dessins de tuyauterie et d'instrumentation et des schémas électriques ou séquentiels ; lesdites données principales comprenant une donnée de figure/liaison et une donnée d'attribut ; ladite donnée de figure/liaison comprend un numéro de noeud affecté indépendamment à chacun des symboles et aux groupes des symboles, et une table de classement de numéros de noeud avec une clé qui peut être un numéro d'équipement tel que correspondant à la donnée d'attribut d'entités incluant des unités d'équipement de système ; ladite donnée d'attribut comprend des valeurs de prescription représentant au moins les spécifications d'étude et les états des symboles, des groupes de symboles et des éléments constitutifs des symboles ; lesdites règles de prédicat mémorisées dans ladite mémoire de règles de raisonnement comprennent au moins une définition de concepts et des règles permettant de raisonner ; et ladite sous-section de calcul de raisonnement récupère, par entrée d'une formule de demande de récupération, la donnée correspondante à partir des données factuelles en se conformant aux règles de prédicat, effectue un affichage des données factuelles sur ladite section fonctionnelle, au moins une des caractéristiques d'affichage incluant les couleurs des symboles, les groupes des symboles et les éléments constitutifs des symboles, ainsi que l'épaisseur et les types de lignes utilisées pour les symboles, les groupes des symboles et les éléments constitutifs des symboles en réponse à une entrée externe