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doxyprex
doxyprex

doxyprex 100 mg/ g premix
doxyprex 100 mg/ g pré- mistura

premix for medicated feeding stuff doxyprex is presented as yellow granules.
pré- mistura para alimento medicamentoso o doxyprex apresenta- se como um granulado de cor amarela.

opinion following an article 33 (4) referral for doxyprex 100mg premix
parecer elaborado na sequÊncia de uma consulta em conformidade com o n. º 4 do artigo 33. º para doxyprex 100mg premix

doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
o doxyprex apresenta- se como um granulado de cor amarela contendo 100 mg de doxiciclina base, sob a forma de hiclato, por grama de produto.

doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
o doxyprex 100 mg pré- mistura é apresentado em sacos termo- selados de 5 kg, 20 kg e 25 kg, que contêm 100 mg/ g de doxiciclina base na forma de hiclato.

it is recommended that one part of doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
recomenda- se que se misture inicialmente uma parte de doxyprex com uma parte de ração, acrescentando depois o resto da ração e misturando bem.

based on this information the cvmp agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product doxyprex for the proposed indication and dose regimen for m. hyopneumoniae
com base nesta informação, o cvmp concordou que as referências fornecidas não são adequadas como prova referencial da eficácia clínica do medicamento doxyprex para a indicação proposta e o regime de dose para m. hyopneumoniae

in two-by-two analysis, both doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
na análise dois- por- dois, ambos os grupos tratados com doxyprex demonstraram uma cura significativamente mais rápida que os grupos de controlo, tanto negativos como positivos.

in the answer to the cvmp question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of doxyprex applied in the clinical trial.
na resposta à questão colocada pelo cvmp, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).

in order to establish that doxyprex is similarly bioavailable to the product pulmodox 5% premix, the applicant referred to information from the spc and the hevra. org website.
a fim de estabelecer que o doxyprex tem uma biodisponibilidade semelhante ao produto pulmodox 5% premix, o requerente consultou informação no rcm e no website hevra. org.

although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.

conclusion and recommendation the cvmp recommendation is to grant the marketing authorisation to doxyprex 100 mg/ g premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
conclusões e recomendações o cvmp recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o doxyprex 100 mg/ g, pré- mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco- benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.

1 mg doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ daily feed intake (kg)
1 mg doxyprex/ kg de alimento = 10 mg doxiciclina/ kg p. v. x 10 x peso corporal (kg) / ingestão diária de alimento (kg)