From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.
literature references show also that the pharmacokinetic profile of uman big is comparable to that of other intramuscular hepatitis b immunoglobulin products.
litteraturhänvisningar visar även att den farmakokinetiska profilen för uman big är jämförbar med den för andra immunglobuliner för intramuskulärt bruk mot hepatit b.
questions and answers on the referral for uman big human hepatitis b immunoglobulins, 180 iu/ ml, solution for injection
frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser uman big human hepatitis b immunoglobulins, 180 ie/ ml, injektionsvätska, lösning
the applicant provided comprehensive published data on the use of uman big in the prophylaxis of hepatitis b in newborns from hbsag carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av uman big som profylax mot hepatit b hos nyfödda barn till mödrar med hbsag som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
in addition, the applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the spc as bibliographic reference, which confirm the efficacy of uman big in the claimed indications.
sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av uman big för de sökta indikationerna.
the applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both uman big and immunohbs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 iu of immunohbs and approximately 11,695,680 iu of uman big have been sold worldwide between june 1995 and december 2007.
sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både uman big och immunohbs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 ie av immunohbs och ungefär