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ils ne nécessitent pas le marquage ce et correspondent aux dispositifs soumis à une évaluation clinique de la ddm.
these do not require the ce marking and are the equivalent of devices undergoing clinical evaluation of the mdd.
il doit inclure tous les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles applicables de la ddm.
it must include all the documents needed to assess whether the product conforms to the applicable essential requirements of the mdd.
comme pour la ddm, les méthodes d’évaluation de la conformité de la ddm div se combinent différemment selon la nature du produit.
as with the mdd, the ivd mdd conformity assessment routes are applied in different combinations, depending upon the product.