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pädiatrieausschuss
paediatric committee

der pädiatrieausschuss setzt sich zusammen aus:
the paediatric committee shall be composed of the following members:

3.3 der pädiatrieausschuss und die klinische erprobung
3.3 the paediatric committee and clinical trials

dazu sollte der pädiatrieausschuss von der pharmaindustrie unabhängig sein.
to this end the paediatric committee should be independent of the pharmaceutical industry.

der pädiatrieausschuss gibt sich eine geschäftsordnung für die erfüllung seiner aufgaben.
the paediatric committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.

der pädiatrieausschuss gibt sich eine eigene geschäftsordnung für die ausführung seiner aufgaben.
the paediatric committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.

sobald der pädiatrieausschuss eine stellungnahme abgegeben hat, gilt das verfahren des artikels 25.
as soon as the paediatric committee adopts an opinion, the procedure laid down in article 25 shall apply.

der pädiatrieausschuss gibt eine anleitung zu inhalt und format der zu erhebenden daten heraus.
the paediatric committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.

gegebenenfalls kann der pädiatrieausschuss den antragsteller auffordern, die vorgelegten angaben und unterlagen zu ergänzen.
whenever appropriate, the paediatric committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.

die agentur nimmt für den pädiatrieausschuss die sekretariatsgeschäfte wahr und leistet ihm technische und wissenschaftliche unterstützung.
the agency shall fulfil the secretariat functions for the paediatric committee and shall provide it with technical and scientific support.

in derartigen fällen können der antragsteller oder der pädiatrieausschuss eine zusätzliche sitzung in diesem zeitraum fordern.
in such cases, the applicant or the paediatric committee may request an additional meeting during this period.

vor diesem hintergrund werden ein system zur zurückstellung sowie eine entsprechendes verfahren zur billigung durch den pädiatrieausschuss vorgeschlagen.
therefore, to deal with this situation, a system of deferrals is proposed together with a procedure for agreeing them with the paediatric committee.

der pädiatrieausschuss gilt als eingerichtet, sobald die in artikel 4 absatz 1 buchstaben a und b genannten mitglieder benannt sind.
the paediatric committee shall be considered as established once the members referred to in article 4(1)(a) and (b) have been appointed.

das pädiatrische prüfkonzept ist das dokument, auf das sich die studien an kindern stützen, und muss von dem pädiatrieausschuss gebilligt werden.
the paediatric investigation plan will be the document upon which the studies in children are based and will have to be agreed by the paediatric committee.

sobald der pädiatrieausschuss eine - befürwortende oder ablehnende - stellungnahme abgegeben hat, gilt das verfahren des artikels 25.
as soon as the paediatric committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in article 25 shall apply.

kann ein solcher konsens nicht erreicht werden, so gibt der pädiatrieausschuss eine stellungnahme ab, die den standpunkt der mehrheit der mitglieder wiedergibt.
if such a consensus cannot be reached, the paediatric committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.

der pädiatrieausschuss berücksichtigt dabei sämtliche für ihn verfügbaren informationen, einschließlich stellungnahmen, beschlüsse oder empfehlungen der zuständigen behörden von drittländern.“
the paediatric committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.”

wird der pädiatrieausschuss um stellungnahme gemäß absatz 1 ersucht, muss diese innerhalb von 60 tagen nach eingang des antrags ergehen.
if the paediatric committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.

die kommission übernimmt die abänderung 6 (zweiter teil) nicht, durch die der pädiatrieausschuss mit der ethischen beurteilung pädiatrischer prüfkonzepte betraut würde.
the commission does not accept amendment 6 (second part) tasking the paediatric committee with the ethical assessment of paediatric investigation plans.

macht der pädiatrieausschuss von dieser möglichkeit gebrauch, so wird die 60-tage-frist so lange ausgesetzt, bis die geforderten ergänzenden informationen bereitgestellt wurden.
where the paediatric committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.