Results for försäljningsgodkännandet translation from Swedish to Estonian

försäljningsgodkännandet för ecalta innehas av:
ecalta müügiloa hoidja on:

att innehavaren av försäljningsgodkännandet fullgör de skyldigheter som åligger honom före och efter det att ett godkännande för försäljning har beviljats övervakas dessutom av de behöriga myndigheter som utfärdar godkännandet och inte av pediatriska kommittén.
müügiloa omaniku müügiloaga seotud ja loa andmise järgsete kohustuste täitmist jälgivad müügilube välja andvad pädevad asutused ja mitte pediaatriakomitee.

- kommissionen godtar inte ändring 13 om att i ett skäl föreskriva att pediatriska kommittén skall ansvara för sådana system för riskhantering som införs efter försäljningsgodkännandet i de fall där det finns särskilda orsaker till oro.
- komisjon ei ole nõus muudatusega 13 , mille põhjenduses sätestatakse, et kui muretsemiseks on põhjus ja pärast müügiloa andmist seatakse sisse riskijuhtimise süsteem, peaks see süsteem toimima pediaatriakomitee vastutusel.

riskhanteringsplan innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen som överenskommits i version 3 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 i ansökan för försäljningsgodkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av chmp.
riskijuhtimise plaan müügiloa hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt 3. versiooni riski juhtimise plaanile (rjp), mis on esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 2 ja rjp järgnevates kaasajastustes ning saanud nõusoleku humaanravimite komisjonilt (chmp).

riskhanteringsplan innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen som överenskommits i revidering v1. 4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 i ansökan för försäljningsgodkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av chmp.
35 riskijuhtimise plaan müügiloa hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt riski juhtimise plaani (rjp) peatükile 1. 4, mis on esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 2 ja rjp järgnevates kaasajastustes ning saanud nõusoleku humaanravimite komisjonilt (chmp).

innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 4. 0 daterad 30 juli 2007 i modul 1. 8. 1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
ravimiohutuse süsteem vastavalt kirjeldatule, esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 väljaandes 4. 0, kuupäevaga 30. 07. 2007, peab müügiloa hoidja tagama, et ravimiohutuse süsteem funktsioneerib enne ravimi turustamist ning selle ajal..

i det senare fallet är medlemsstaten fullt behörig att fastställa innehållet i försäljningsgodkännandet för veterinärläkemedlet i enlighet med direktiv 2001/82/eg. i det första fallet däremot bör referensmedlemsstatens godkännande/bedömning normalt sett erkännas. det är inte de berörda medlemsstaternas uppgift att besluta om godkännandet/bedömningen kan förbättras, utan snarare på ett tydligt och välunderbyggt sätt ange varför det föreslagna beslutet om godkännande/bedömning utgör en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
viimasel juhul on liikmesriik täielikult pädev määratlema ravimi müügiloa sisu vastavalt direktiivile 2001/83/eÜ. seevastu esimesel juhul tuleb võrdlusliikmesriigi luba/hindamist tavaliselt tunnistada ning asjaomaste liikmesriikide ülesandeks ei ole otsustada, kas müügiluba/hindamist on võimalik täiustada või mitte, vaid pigem arusaadavalt ja põhjendatult selgitama, miks kavandatud otsus loa andmise/hindamise kohta kujutab endast võimalikku tõsist ohtu inimeste tervisele.