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"(1) [nu se referă la versiunea în limba engleză]";
« 1. in applicazione dell'articolo 2 del regolamento (cee) n. 1600/92, sono stabiliti nell'allegato i quantitativi del bilancio previsionale di approvvigionamento che beneficiano dell'esenzione dal dazio all'importazione in provenienza dai paesi terzi o dell'aiuto comunitario. »
documentele pivot, inclusiv rcp, trebuie prezentate în limba engleză.
1. di fornire per ogni paese dello spazio economico europeo (see) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte i, sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte iv, informazione sull’ efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; i documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.