Vous avez cherché: auslegungsunterlagen (Allemand - Espagnol)

diese prüfung kann anhand eines repräsentativen musters der auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in herstellung befindlicher produkttypen erfolgen.
tal examen puede llevarse a cabo tomando un ejemplo representativo de la documentación relativa al diseño de uno o más tipos de productos fabricados.

treten im rahmen einer Überprüfung der auslegungsunterlagen zweifel bezüglich der konformität eines produkts auf, sollten die benannten stellen die entsprechenden produkttests durchführen oder durchführen lassen.
en caso de que, en el marco del examen de un expediente de diseño, surjan dudas acerca de la conformidad de un producto, los organismos notificados deben efectuar o pedir que se efectúen los ensayos pertinentes con el producto.

bei produkten der klasse iii ist eine ausdrückliche vorherige zulassung im hinblick auf die konformität, einschließlich einer beurteilung der auslegungsunterlagen, voraussetzung für ihr inverkehrbringen.
para los productos pertenecientes a la clase iii se requiere una autorización previa explícita sobre la conformidad para su comercialización.

3.8.4 der ewsa schließt sich voll und ganz den vorgenommenen präzisierungen an, welche die konformitätsbewertung und die pflicht zur vorlage der auslegungsunterlagen des betreffenden medizinprodukts je nach produktklasse und neuartigkeit der damit verbundenen technologie bzw. therapie betreffen.
3.8.4 el cese está completamente de acuerdo con las aclaraciones propuestas sobre la evaluación de la conformidad y con la obligación de presentar los documentos de diseño del producto sanitario, con arreglo a la clasificación del propio producto y a la novedad terapéutica que suponga.

auf behördenseite herrschte bedarf an einer präzisierung in bestimmten fragen, wie angemessene auslegungsunterlagen und prüfung der auslegung bei bestimmten gruppen von medizinprodukten, sowie an hilfe für eine bessere umsetzung bestimmter punkte der richtlinien wie z. b. der klinischen bewertung.
las autoridades solicitaron aclaraciones sobre algunos ámbitos, tales como la documentación apropiada relativa al diseño y a su revisión adecuada para grupos particulares de productos sanitarios, y un texto para ayudar a aplicar mejor determinados aspectos de las directivas, tales como la evaluación clínica.

hat der hersteller die Überprüfung der auslegungsunterlagen oder eine baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten stellen die konformität des produkts bezüglich aller produktbezogenen aspekte gemäß den richtlinien 90/385/ewg, 93/42/ewg und 98/79/eg überprüfen, um eine etwaige nichtkonformität des produkts festzustellen, und anhang i anwenden.
cuando el fabricante haya solicitado un examen del expediente de diseño o un examen de tipo (denominados conjuntamente en lo sucesivo «evaluación del producto»), los organismos notificados deben verificar la conformidad del producto con todos los aspectos relacionados con el producto a los que se refieren las directivas 90/385/cee, 93/42/cee y 98/79/ce a fin de detectar cualquier no conformidad del producto, y deben aplicar el anexo i;