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european drug master file procedure
european drug master file procedure
Dernière mise à jour : 2011-10-23
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :
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all variations in the group are changes to an active substance master file, vaccine antigen master file or plasma master file.
todas las modificaciones del grupo constituyen cambios de los términos de un archivo principal de sustancia activa, vacunas o plasma.
if no transit procedure is used it shall contain one of the following phrases:
si no se utiliza un procedimiento de tránsito, el ejemplar de control t5 deberá incluir una de las indicaciones siguientes:
analytical validation (july 1989) european drug master file procedure for active ingredients (july 1990)
validación analitica (julio 1989) procedimiento para el registro europeo de principios activos (jul lo 1990)
(12) articles 463 to 470 give effect to article 843 where the transit procedure is used.
(12) las disposiciones contempladas en los artículos 463 a 470 comportan una aplicación del artículo 843 en los casos que afecten al régimen de tránsito.
the information may be supplied either as part of the marketing authorization (ma) application or using the european drug master file procedure.
la información puede proporcionarse bien como parte de una solicitud de autorización de comercialización, bien utilizando los procedimientos para el protocolo europeo del principio activo (pepa).