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relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
le parti pertinenti della valutazione delle prestazioni vanno eseguite (o ripetute) da utenti "profani" al fine di convalidare il funzionamento del dispositivo e le istruzioni per l'uso.
ensure that the device is easy to use by the intended lay user at all stages of the procedure, and
assicurare che il dispositivo possa essere facilmente utilizzato da un «profano» in tutte le sue fasi;
in addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
inoltre tra i requisiti essenziali viene ulteriormente posto l'accento sul livello di formazione e delle conoscenze dell'utilizzatore, ad esempio nel caso dell'utente profano.