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studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind. m

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind.

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind.

desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra emea
des weiteren muß ein aktualisierter rmp eingereicht werden: • wenn neue informationen zur verfügung stehen, die die aktuellen arzneimittelsicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten • innerhalb von 60 tagen nachdem ein wichtiger pharmakovigilanz- oder risikominimierungs- meilenstein erreicht wurde