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der er beskrevet i farmakovigilansplanen. te
studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind. m
Senast uppdaterad: 2011-10-23
Användningsfrekvens: 1
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indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind.
Senast uppdaterad: 2017-04-26
Användningsfrekvens: 1
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indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind.
Senast uppdaterad: 2012-04-12
Användningsfrekvens: 2
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desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra emea
des weiteren muß ein aktualisierter rmp eingereicht werden: • wenn neue informationen zur verfügung stehen, die die aktuellen arzneimittelsicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten • innerhalb von 60 tagen nachdem ein wichtiger pharmakovigilanz- oder risikominimierungs- meilenstein erreicht wurde
Senast uppdaterad: 2011-10-23
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