Demander à Google

Vous avez cherché: konstruktionsdokumentationen (Danois - Maltais)

Contributions humaines

Réalisées par des traducteurs professionnels, des entreprises, des pages web ou traductions disponibles gratuitement.

Ajouter une traduction

Danois

Maltais

Infos

Danois

Hvis der i forbindelse med en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen opstår tvivl om udstyrets overensstemmelse, bør de bemyndigede organer foretage eller lade foretage de relevante prøvninger af udstyret.

Maltais

Meta jinqalgħu dubji, fil-qafas tal-eżami ta’ dossier ta’ disinn, dwar il-konformità ta’ apparat, il-korpi notifikati għandhom jagħmlu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat.

Dernière mise à jour : 2014-11-08
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Danois

Med hensyn til overensstemmelsesvurdering af udstyr i klasse IIa og klasse IIb i bilag II er det blevet yderligere præciseret, at de bemyndigede organer skal vurdere konstruktionsdokumentationen for det pågældende udstyr på et repræsentativt grundlag.

Maltais

Hawn ġie ċċarat aktar li, għall-istima ta'konformità ta'l-apparati ta'klassi IIa u ta'klassi IIb taħt l-Anness II il-korpi nnotifikati huma mitluba jikkalkulaw, fuq bażi rappreżentattiva, id-dokumentazzjoni tad-disinn ta'l-apparat ikkonċernat.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Référence: Anonyme

Danois

Hvis fabrikanten har anmodet om en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen eller typeafprøvning (begge i det følgende benævnt »produktvurdering«), bør de bemyndigede organer kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med alle de produktrelaterede aspekter, der er nævnt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, med henblik på at påvise udstyrets eventuelle manglende overensstemmelse, og de bør anvende bilag I.

Maltais

Meta l-manifattur ikun applika għal eżami ta’ dossier ta’ disinn jew għal eżami ta’ tip (hawn aktar ‘l isfel imsejħin flimkien “valutazzjoni ta’ prodott”), il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparati skont l-aspetti kollha relatati mal-prodott imsemmijin fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE biex isibu kull nuqqas ta’ konformità tal-apparat u għandhom japplikaw l-Anness I.

Dernière mise à jour : 2014-11-08
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Référence: Anonyme

Danois

(22) Klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling. For udstyr i klasse III skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen. For at kunne varetage sine forpligtelser i forbindelse med kvalitetssikrings-og overensstemmelsesvurderingsmoduler for alle andre klasser af udstyr er det væsentligt og nødvendigt, at det bemyndigede organ gennemgår konstruktionsdokumentationen for det medicinske udstyr for at sikre sig, at fabrikanten overholder bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Grundigheden og omfanget af denne gennemgang skal stå i forhold til udstyrets klassificering, det nye ved den planlagte behandling, indgrebets omfang, det nye ved teknologien eller konstruktionsmaterialerne og konstruktionens og/eller teknologiens kompleksitet. Denne gennemgang kan foretages ved at udvælge et repræsentativt eksempel på konstruktionsdokumentation for en eller flere typer af det fremstillede udstyr. Yderligere gennemgang(e) og navnlig vurdering af konstruktionsændringer, som kan påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav, bør indgå i det bemyndigede organs overvågningsarbejde.

Maltais

(22) Ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman u jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni ta'l-apparati. Għall-apparati ta'klassi III l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex jiġu mqiegħda fis-suq. Biex jaqdi d-dmirijiet tiegħu taħt il-moduli ta'stima tal-konformità ta'l-assikurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta'apparati huwa neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun żgur mill-konformità ta'dak li jimmanifattura mad-Direttiva 93/42/KEE, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-apparat mediku. Il-profondità u l-kobor ta'din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni ta'l-apparat, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta'l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. Din ir-reviżjoni tista'tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta'tip ta'apparat jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. Aktar analiżi, u b’mod partikolari l-istima ta'bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta'sorveljanza mill-korp innotifikat.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Référence: Anonyme

Danois

3.3. Det bemyndigede organ foretager de noedvendige undersoegelser og proevninger for at verificere, at vaegten er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved kontrol og proevning af hvert enkelt apparat som anfoert i punkt 3.5.3.4. For vaegte, som ikke skal »EF-typegodkendes«, skal det bemyndigede organ, hvis det anmoder herom, have adgang til den i bilag III omhandlede konstruktionsdokumentation.

Maltais

3.2. Dawn il-lottijiet għandhom ikunu akkumpanjati b'ċertifikat ta'eżaminazzjoni tat-tip tal-KE imsemmi fl-Artikolu 10, jew, jekk ir-reċipjenti ma jkunux immanifatturati b'mod konformi ma prototip approvat, mill-iskeda ta'disinn u manifatturar imsemmija fl-Anness II it-Taqsima 3. F'dan il-każ il-korp approvat għandu, qabel il-verifika tal-KE, jeżamina l-iskeda sabiex jiċċertifika l-konformità tagħha.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Référence: Anonyme

Danois

4.3. Den tekniske konstruktionsdokumentation for vaegten, jf. bilag III, har til formaal at goere det muligt at vurdere, om kravene i dette direktiv er opfyldt, samt at lette forstaaelsen af vaegtens konstruktion, fremstilling og funktion. Det bemyndigede organ skal have adgang hertil.4.4. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.«

Maltais

Għar-reċipjenti msemmija fl-Anness I it-Taqsima 2.1.2 dawn it-testijiet fuq biċċiet għat-test għandhom jinbidlu b'test idrostatiku fuq ħames reċipjenti meħudin b'mod każwali minn kull numru ta'reċipjenti, sabiex jiġi kkontrollat li jikkonformaw mal-ħtiġiet ta'l-Anness I it-Taqsima 2.1.2.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Référence: Anonyme

Danois

Myndighederne ønskede en tydeliggørelse på visse områder, som f.eks. passende konstruktionsdokumentation og -gennemgang for særlige grupper af medicinsk udstyr, og en tekst, der bidrager til en bedre gennemførelse af visse aspekter i direktiverne, såsom klinisk evaluering. Alle væsentlige kommentarer fra myndighederne er taget op til overvejelse og har resulteret i forslag til lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger.

Maltais

L-awtoritajiet, talbu kjarifika dwar ċerti oqsma, bħad-dokumentazzjoni u r-reviżjoni tad-disinji adattati għal gruppi partikolari ta'apparati mediċi, u t-test biex jgħin implimentazzjoni aħjar fuq ċerti aspetti tad-Direttivi, bħall-evalwazzjoni klinika. Il-kummenti sostanzjali kollha ta'l-awtoritajiet ġew ikkunsidrati u rriżultaw jew fi proposti ta'miżuri leġislattivi jew f’miżuri non-leġislattivi.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Référence: Anonyme

Obtenez une traduction de meilleure qualité grâce aux
4,401,923,520 contributions humaines

Les utilisateurs demandent maintenant de l'aide :



Nous utilisons des cookies pour améliorer votre expérience utilisateur sur notre site. En poursuivant votre navigation, vous déclarez accepter leur utilisation. En savoir plus. OK