You searched for: konstruktionsdokumentationen (Danska - Maltesiska)

hvis der i forbindelse med en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen opstår tvivl om udstyrets overensstemmelse, bør de bemyndigede organer foretage eller lade foretage de relevante prøvninger af udstyret.
meta jinqalgħu dubji, fil-qafas tal-eżami ta’ dossier ta’ disinn, dwar il-konformità ta’ apparat, il-korpi notifikati għandhom jagħmlu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat.

med hensyn til overensstemmelsesvurdering af udstyr i klasse iia og klasse iib i bilag ii er det blevet yderligere præciseret, at de bemyndigede organer skal vurdere konstruktionsdokumentationen for det pågældende udstyr på et repræsentativt grundlag.
hawn ġie ċċarat aktar li, għall-istima ta'konformità ta'l-apparati ta'klassi iia u ta'klassi iib taħt l-anness ii il-korpi nnotifikati huma mitluba jikkalkulaw, fuq bażi rappreżentattiva, id-dokumentazzjoni tad-disinn ta'l-apparat ikkonċernat.

(22) klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling. for udstyr i klasse iii skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen. for at kunne varetage sine forpligtelser i forbindelse med kvalitetssikrings-og overensstemmelsesvurderingsmoduler for alle andre klasser af udstyr er det væsentligt og nødvendigt, at det bemyndigede organ gennemgår konstruktionsdokumentationen for det medicinske udstyr for at sikre sig, at fabrikanten overholder bestemmelserne i direktiv 93/42/eØf. grundigheden og omfanget af denne gennemgang skal stå i forhold til udstyrets klassificering, det nye ved den planlagte behandling, indgrebets omfang, det nye ved teknologien eller konstruktionsmaterialerne og konstruktionens og/eller teknologiens kompleksitet. denne gennemgang kan foretages ved at udvælge et repræsentativt eksempel på konstruktionsdokumentation for en eller flere typer af det fremstillede udstyr. yderligere gennemgang(e) og navnlig vurdering af konstruktionsændringer, som kan påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav, bør indgå i det bemyndigede organs overvågningsarbejde.
(22) ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman u jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni ta'l-apparati. għall-apparati ta'klassi iii l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex jiġu mqiegħda fis-suq. biex jaqdi d-dmirijiet tiegħu taħt il-moduli ta'stima tal-konformità ta'l-assikurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta'apparati huwa neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun żgur mill-konformità ta'dak li jimmanifattura mad-direttiva 93/42/kee, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-apparat mediku. il-profondità u l-kobor ta'din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni ta'l-apparat, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta'l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. din ir-reviżjoni tista'tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta'tip ta'apparat jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. aktar analiżi, u b’mod partikolari l-istima ta'bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta'sorveljanza mill-korp innotifikat.