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müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelvalvealased tegevused, mida on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõigis chmp poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (aic) si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, in accordo alla versione 4 del piano di gestione del rischio (risk management plan -rmp) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e con ogni successivo aggiornamento del rmp approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (committee for medicinal products for human use, chmp).
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30 riskiohjamisplaan müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis chmp poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
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müügiloa hoidja kohustub ellu viima uuringud ja täiendavad ravimiohutusjärelvalvealased tegevused, mida on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1. 2 ning kõigis chmp poolt heaks kiidetud riski ohjamise plaani täiendustes.
piano di gestione del rischio (risk management plan - rmp) il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 (8 novembre 2007 e inclusa nella variazione emea/ h/ c/ 788/ ii/ 06) del rmp presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del rmp approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (committee for medicinal products for human use, chmp).
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