Vous avez cherché: lausuntomenettelyn (Finnois - Allemand)

lausuntomenettelyn alkupäivä:
datum des verfahrensbeginns:

- lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen
- der zweck des verfahrens war die harmonisierung der zusammenfassung der merkmale des

tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
1

cvmp aloitti lausuntomenettelyn 11. joulukuuta 2007 ja sopi 37 päivän aikakehyksestä.
dezember 2007 leitete der cvmp das verfahren ein und beschloss einen zeitlichen rahmen von 37 tagen.

on myös esitetty ajatus lausuntomenettelyn laajentamisesta perustamissopimuksen 235 artiklaan ja perustamissopimusten tarkistukseen.
eine gewisse unterstützung fand die lösung, von fall zu fall zu unterscheiden.

muut valmisteyhteenvedon osat seuraavia valmisteyhteenvedon osia yhdenmukaistettiin myös huomattavasti tämän lausuntomenettelyn aikana:
weitere abschnitte der zusammenfassung der merkmale des arzneimittels die folgenden abschnitte der zusammenfassung der merkmale des arzneimittels wurden während dieses befassungsverfahrens ebenfalls einer umfangreichen harmonisierung unterzogen:

- hakijan toimittamat vastineet, erityisesti chmp- lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset
- die vom antragsteller vorgelegten antworten, insbesondere die während des chmp-

d) kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta erityisesti tämän asetuksen säännösten yhteydessä markkinoiden valvonnan ja lääkevalvonnan alalla.
d) die einrichtung eines dringlichkeitsverfahrens zur annahme von gutachten, vor allem im rahmen der bestimmungen dieser verordnung in bezug auf die marktaufsicht und die pharmakovigilanz.

sen vuoksi olemme reagoineet erittäin nopeasti tässä väliaikamietinnössä ja kehittäneet sellaisen varasuunnitelman, että pitäisi käyttää kuulemismenettelyä lausuntomenettelyn asemesta.
diese ziele sollte das parlament begrüßen und wir alle sollten sie unterstützen.

joulukuun 2006 kokouksessaan cvmp aloitti enurace 50: tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/ 82/ ec 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
in seiner sitzung im dezember 2006 leitete der cvmp ein verfahren gemäß artikel 33 absatz 4 der richtlinie 2001/82/eg in ihrer geänderten fassung für enurace 50 ein.

työjärjestyksessä määrätään erityisesti puheenjohtajan nimittämistä ja tämän tilalle uuden puheenjohtajan nimittämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, tiettyjen tehtävien työryhmille siirtämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta erityisesti tämän asetuksen säännösten yhteydessä markkinoiden valvonnan ja lääkevalvonnan alalla.
die verfahrensvorschriften sehen insbesondere vor: die modalitäten für die benennung und die stellvertretung des vorsitzenden, die modalitäten für die delegierung bestimmter aufgaben an arbeitsgruppen und die einrichtung eines dringlichkeitsverfahrens zur annahme von gutachten, vor allem im rahmen der bestimmungen dieser verordnung in bezug auf die marktaufsicht und die pharmakovigilanz.

lausuntomenettelyn soveltamisalan osalta on esitetty ajatus, jonka mukaan soveltamisalaan olisi kuuluttava tietyt kansainväliset sopimukset, liittymissopimukset sekä omia varoja koskevat päätökset (kaikki säädökset pois lukien).
es bestehen keine gemeinsamen vorstellungen darüber, welchem kriterium eine derartige erweiterung gehorchen soll (alle rechtsetzungsakte? alle rechtsetzungsakte, für die derzeit das verfahren der zusammenarbeit gilt? oder alle rechtsetzungsakte, über die der rat mit qualifizierter mehrheit entscheidet?).

työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle, sekä työryhmien muodostamisesta ja menettelyistä, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille, ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustami-
die geschäftsordnung regelt insbesondere die verfahren für die ernennung und die ersetzung des vorsitzenden, die ersetzung der mitglieder und die verfahren für die Übertragung bestimmter aufgaben auf arbeitsgruppen.

vaikka eri on aikaisemmin useimmiten psytynyt noudattamaan jopa erittäin lyhyitä kansallisten viranomaisten asettamia aikarajoja, kokemuksen perusteella on todettava, että kuulevaan viranomaiseen kohdistuva vaatimus kiireellisyysperusteiden esittämisestä ja vastausajan pidentämismahdollisuus voivat lisätä lausuntomenetelyn tehokkuutta ja täsmällisyyttä.
obwohl das ewi selbst von den nationalen behörden sehr kurz angesetzte fristen in den meisten fällen einhalten konnte, hat die erfahrung gezeigt, daß sowohl die verpflichtung der um eine stellungnahme ersuchenden behörde, die dringlichkeit zu begründen, als auch die möglichkeit, um eine verlängerung der beantwortungsfrist zu bitten, die effizienz und den ordnungsgemäßen ablauf der anhörungsverfahren erhöhen könnte.