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cr+prf
rc+rpf

mixing prf:
mélange prf:

cr+prf n (%)
rc+rp f n (%)

influenzae type b (prf)
influenzae type b (prp)

crf cr + prf tijd tot volgende behandeling
rcf rc + rpf temps jusqu’ au traitement suivant

de limietconcentratie bedraagt 25 ie. endotoxinen per microgram prf.
la concentration limite en endotoxines est de 25 u.i. d'endotoxines par microgramme de prp.

de prf wordt gescheiden van het cultuurmilieu en gezuiverd met een geschikte methode.
le prp est séparé du milieu de culture et purifié par une méthode appropriée.

prf n (%) ncr n (%) cr + prf n (%) p-waarded
rpf n (%) nrc n (%) rc + rpf n (%) valeur de pd réduction du taux sérique de la protéine m populationg n=667

het vaccin bevat niet minder dan 80 procent van de op het etiket aangegeven prf waarde.
le vaccin contient au minimum 80 pour cent de la quantité de prp indiquée sur l'étiquette.

enkel prf dat beantwoordt aan de hierna volgende vereisten mag worden gebruikt bij de bereiding van het conjugaat.
seul un prp satisfaisant aux exigences ci-après peut être utilisé pour la préparation du conjugué.

gebruik een voldoende hoeveelheid prf om de detectie van de eiwitten toe te laten vanaf een concentratie van 1 procent of hoger.
utilisez une quantité de prp suffisante pour permettre la détection des protéines à partir d'une concentration de 1 pour cent.

er wordt een aanvaardbare limiet vastgelegd voor elk reagens en voor elk beschouwd product en er wordt aangetoond dat elke partij prf voldoet aan deze limieten.
une valeur acceptable est établie pour chaque réactif et pour chaque produit particulier et il est démonté que chaque lot de prp est conforme à cette limite.

de indicatieve stabiliteitonderzoeken zijn bijvoorbeeld de bepaling van de grootte van de molecuul, de bepaling van vrij prf in het conjugaat en het onderzoek op immunogeen vermogen bij de muis.
les essais indicatifs de stabilité sont par exemple la détermination de la taille moléculaire, la détermination du prp libre dans le conjugué et l'essai du pouvoir immunogène chez la souris.

het vaccin wordt geïdentificeerd met een voor het prf geschikte immunochemische methode (2.7.1).
le vaccin est identifié par une méthode immunochimique appropriée (2.7.1) pour le prp.

het conjugaat wordt bekomen door prf en het dragereiwit te verbinden met een covalente binding.het wordt onderworpen aan een zuivering om de residuele reagentia te elimineren en wanneer van toepassing worden de resterende vrije functionele groepen geneutraliseerd tijdens de fabricatie met behulp van maskerende agentia.
il est soumis à un traitement de purification destiné à éliminer les réactifs résiduels, et le cas échéant, les groupes fonctionnels restés libres sont neutralisés en cours de fabrication au moyen d'agents masquants.

de polysaccharide is het polyribosylribitolfosfaat, ook genoemd prf, een lineaire co-polymeer, opgebouwd uit 3-ss-d- ribofuranosyl- (1 _bar_ad 1) ribitol-5-fosfaat [(c10h19o12p)n] b eenheden, met een vastgestelde moleculaire grootte.
le polyoside est du phosphate de polyribosylribitol, également appelé prp, un copolymère linéaire constitué d'un enchaînement d'unités 3-ss-d-ribofuranosyl-(1 _bar_ad 1)-ribitol-5-phosphate [(c10h19o12p)n], de taille moléculaire définie.