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chpl).
qualora non sia possibile portare la dose a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere abbandonato” (per la titolazione e la dose di mantenimento cfr. l’ rcp).
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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Qualité :
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ujednolicenie chpl
armonizzazione dell’ rcp
Dernière mise à jour : 2012-04-11
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Qualité :
wnioskowanych w chpl,
richieste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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chmp zatwierdzi zmienioną chpl.
il chmp adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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proszę sprawdzić chpl melfalanu.
per cortesia prendere come riferimento il riassunto delle caratteristiche del prodotto di melfalan.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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chpl do uzupełnienia na szczeblu krajowym
il riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp) sarà completato a livello nazionale
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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punkt 4. 8 chpl działania niepożądane
paragrafo 4.8 dell’ rcp - effetti indesiderati
Dernière mise à jour : 2012-04-11
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Qualité :
punkt 4. 1 chpl wskazania do stosowania
paragrafo 4.1 dell’ rcp - indicazioni terapeutiche
Dernière mise à jour : 2012-04-11
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Qualité :
chpl została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem chmp.
il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente al giudizio del chmp.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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przedstawiono następujące punkty chpl podlegające harmonizacji:
le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate:
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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punkt 4. 2 chpl dawkowanie i sposób podawania
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - posologia e modo di somministrazione
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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dlatego też zaproponowano umieszczenie w chpl ogólnego ostrzeżenia.
pertanto, è stato proposto di inserire nell’ rcp un’ avvertenza generale.
Dernière mise à jour : 2012-04-11
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Qualité :
najnowsze aktualizacje chpl odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
gli aggiornamenti più recenti dell’ rcp sono intesi a integrare tutti i dati disponibili fino a questo momento.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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jest to odzwierciedlone w punktach 4. 2 i 5. 2 chpl.
ciò si riflette nelle sezioni 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dernière mise à jour : 2012-04-11
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główne dokumenty, w tym chpl należy przedstawić w języku angielskim.
1. di fornire per ogni paese dello spazio economico europeo (see) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte i, sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte iv, informazione sull’ efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; i documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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pełne sformułowanie w punkcie 4. 5 – patrz załączona chpl.
per la formulazione completa della sezione 4.5 si veda il riassunto in allegato.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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