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chpl).
qualora non sia possibile portare la dose a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere abbandonato” (per la titolazione e la dose di mantenimento cfr. l’ rcp).

ujednolicenie chpl
armonizzazione dell’ rcp

wnioskowanych w chpl,
richieste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,

chmp zatwierdzi zmienioną chpl.
il chmp adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

proszę sprawdzić chpl melfalanu.
per cortesia prendere come riferimento il riassunto delle caratteristiche del prodotto di melfalan.

chpl do uzupełnienia na szczeblu krajowym
il riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp) sarà completato a livello nazionale

punkt 4. 8 chpl działania niepożądane
paragrafo 4.8 dell’ rcp - effetti indesiderati

punkt 4. 1 chpl wskazania do stosowania
paragrafo 4.1 dell’ rcp - indicazioni terapeutiche

chpl została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem chmp.
il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente al giudizio del chmp.

przedstawiono następujące punkty chpl podlegające harmonizacji:
le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate:

punkt 4. 2 chpl dawkowanie i sposób podawania
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - posologia e modo di somministrazione

dlatego też zaproponowano umieszczenie w chpl ogólnego ostrzeżenia.
pertanto, è stato proposto di inserire nell’ rcp un’ avvertenza generale.

najnowsze aktualizacje chpl odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
gli aggiornamenti più recenti dell’ rcp sono intesi a integrare tutti i dati disponibili fino a questo momento.

jest to odzwierciedlone w punktach 4. 2 i 5. 2 chpl.
ciò si riflette nelle sezioni 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

główne dokumenty, w tym chpl należy przedstawić w języku angielskim.
1. di fornire per ogni paese dello spazio economico europeo (see) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte i, sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte iv, informazione sull’ efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; i documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.

pełne sformułowanie w punkcie 4. 5 – patrz załączona chpl.
per la formulazione completa della sezione 4.5 si veda il riassunto in allegato.

druk informacyjny (chpl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta)
informazioni sul prodotto (rcp, etichettatura e foglio illustrativo)

charakterystykę produktu leczniczego (chpl) i ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp), foglio illustrativo ed etichettatura

leczenie musi być kontynuowane przy użyciu dicuralu tabletki powlekane (patrz chpl).
il trattamento deve proseguire con dicural compresse rivestite (vedere il rc di riferimento)

ostrożność dołączając viraferon i rybawirynę do terapii haart (patrz chpl rybawiryny).
occorre usare cautela quando si aggiungono viraferon e ribavirina alla terapia haart (vedere rcp di ribavirina).