Réalisées par des traducteurs professionnels, des entreprises, des pages web ou traductions disponibles gratuitement.
studiile de bioechivalență au arătat că administrarea subcutanată a injecției a produs aceleași niveluri de maropitant în organism ca administrarea sa intravenoasă.
the bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la orientările stabilite;
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
toate studiile clinice, inclusiv studiile de biodisponibilitate și bioechivalență, sunt concepute, realizate și notificate în conformitate cu principiile de bună practică clinică.
all clinical trials, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, conducted and reported in accordance with the principles of good clinical practice.
au fost efectuate studii de bioechivalență atât la câini, cât și la pisici pentru a compara cele două moduri de administrare a injecției, și anume subcutanat și intravenos.
bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o prezentare a motivelor pentru care nu s-au realizat studii cu privire la indicația referitoare la «investigarea biodisponibilității și bioechivalenței»;
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification why studies were not performed with respect to the guideline on "investigation of bio-availability and bio-equivalence";
informațiile care urmează să se furnizeze nu se limitează la modulele 1, 2 și 3 (date biologice, chimice și farmaceutice), completate cu date referitoare la bioechivalență și biodisponibilitate.
information to be supplied shall not be limited to modules 1, 2 and 3 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bio-availability data.
cererile transmise în baza articolului 13 (medicamente generice de uz veterinar) conțin datele menționate în părțile 1 și 2 ale titlului i din prezenta anexă, împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că medicamentul are același conținut calitativ și cantitativ de substanțe active și aceeași formă farmaceutică precum medicamentul de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință.
applications based on article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in parts 1 and 2 of title i of this annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.