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protokollhjälp för särläkemedel
anträge auf ausweisung von arzneimitteln für seltene leiden unterstützung bei der erstellung des prüfplans
2. 2 vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
2.2 wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der erstellung von prüfplänen
protokollhjälp ansökningar efter godkännande för försäljning
anträge auf genehmigung für das inverkehrbringen unterstützung bei der erstellung von prüfplänen inspektionen anträge nach der genehmigung für das inverkehrbringen
protokollhjälp för de kliniska aspekterna av läkemedelsutveckling.
von den 2002 realisierten anträgen auf wissenschaftliche beratung und hilfe bei der erstellung von prüfplänen bezogen sich zwei drittel auf die klinischen aspekte der entwicklung von arzneimitteln.
om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
anträge auf wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der prüfplanerstellung (input)
slutförd vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (output)
abgeschlossene wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der erstellung von prüfplänen (output)
inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004- 2006
eingegangene ersuchen um wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der prüfplanerstellung, 250
antal ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel + protokollhjälp
jahr anzahl designierter „ orphan drugs“ anzahl der zulassungsanträge für „ orphan drugs“ & ersuchen zur unterstützung bei der erstellung eines prüfplanes
tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är ett prioriterat område för emea.
emea arbeitsprogramm 2003 emea/mb/057/02/de/endgültig im jahr 2003 neu anfallende aufgaben mit auswirkung auf die arbeitslast:
prognostiserat antal ansökningar om klassificering, protokollhjälp och försäljningsgodkännande för särläkemedel:
projektive anzahl von anträgen auf ausweisung oder zulassung von orphan drugs sowie auf unterstützung bei der erstellung eines prüfplans:
de sponsorer som utvecklar dessa läkemedel har nytta av stimulansåtgärder som exempelvis protokollhjälp.
die investoren, die diese produkte entwickeln, profitieren von den anreizen, etwa von der unterstützung bei der erstellung des prüfplans.
vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (inklusive rådgivning under uppföljningsfasen) 1999- 2001
wissenschaftliche beratung und hilfe bei der erstellung von prüfplänen (einschließlich folgeberatung) 1999-2001
den huvudsakliga policyförändringen gällde en omriktning av stödet mot protokollhjälp och annan hjälp före godkännande.
die wichtigste Änderung betrifft eine neuausrichtung der anreize für die inanspruchnahme von unterstützung bei der erstellung von prüfplänen und anderer unterstützung im vorfeld der genehmigung für das inverkehrbringen.
antalet fall av protokollhjälp för särläkemedelsklassade produkter väntas öka från 1 år 2000 till 10 år 2001 och 20 år 2002.
20 (2002)
År 2001 rörde två tredjedelar av önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp de kliniska aspekterna av utvecklingen av läkemedel.
von den 2001 eingereichten anträgen auf wissenschaftliche beratung und hilfe bei der erstellung von prüfplänen bezogen sich zwei drittel auf die klinischen aspekte der entwicklung von arzneimitteln.