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protokollhjälp
unterstützung bei der erstellung von prüfplänen

protokollhjälp för särläkemedel
anträge auf ausweisung von arzneimitteln für seltene leiden unterstützung bei der erstellung des prüfplans

artikel 6 – protokollhjälp
artikel 6 - unterstützung bei der erstellung des prüfplans

förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
folgeberatung anträge auf unterstützung bei der prüfplanerstellung

2. 2 vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
2.2 wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der erstellung von prüfplänen

protokollhjälp ansökningar efter godkännande för försäljning
anträge auf genehmigung für das inverkehrbringen unterstützung bei der erstellung von prüfplänen inspektionen anträge nach der genehmigung für das inverkehrbringen

protokollhjälp för de kliniska aspekterna av läkemedelsutveckling.
von den 2002 realisierten anträgen auf wissenschaftliche beratung und hilfe bei der erstellung von prüfplänen bezogen sich zwei drittel auf die klinischen aspekte der entwicklung von arzneimitteln.

om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
anträge auf wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der prüfplanerstellung (input)

slutförd vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (output)
abgeschlossene wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der erstellung von prüfplänen (output)

förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
anträge auf w issenschaftliche beratung und unterstützung bei der prüfplanerstellung (hum anarzneim ittel)

inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004- 2006
eingegangene ersuchen um wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der prüfplanerstellung, 250

antal ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel + protokollhjälp
jahr anzahl designierter „ orphan drugs“ anzahl der zulassungsanträge für „ orphan drugs“ & ersuchen zur unterstützung bei der erstellung eines prüfplanes

ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
folgeberatung

tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är ett prioriterat område för emea.
emea arbeitsprogramm 2003 emea/mb/057/02/de/endgültig im jahr 2003 neu anfallende aufgaben mit auswirkung auf die arbeitslast:

prognostiserat antal ansökningar om klassificering, protokollhjälp och försäljnings­godkännande för särläkemedel:
projektive anzahl von anträgen auf ausweisung oder zulassung von orphan drugs sowie auf unterstützung bei der erstellung eines prüfplans:

de sponsorer som utvecklar dessa läkemedel har nytta av stimulansåtgärder som exempelvis protokollhjälp.
die investoren, die diese produkte entwickeln, profitieren von den anreizen, etwa von der unterstützung bei der erstellung des prüfplans.

vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (inklusive rådgivning under uppföljningsfasen) 1999- 2001
wissenschaftliche beratung und hilfe bei der erstellung von prüfplänen (einschließlich folgeberatung) 1999-2001

den huvudsakliga policyförändringen gällde en omriktning av stödet mot protokollhjälp och annan hjälp före godkännande.
die wichtigste Änderung betrifft eine neuausrichtung der anreize für die inanspruchnahme von unterstützung bei der erstellung von prüfplänen und anderer unterstützung im vorfeld der genehmigung für das inverkehrbringen.

antalet fall av protokollhjälp för särläkemedelsklassade produkter väntas öka från 1 år 2000 till 10 år 2001 och 20 år 2002.
20 (2002)

År 2001 rörde två tredjedelar av önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp de kliniska aspekterna av utvecklingen av läkemedel.
von den 2001 eingereichten anträgen auf wissenschaftliche beratung und hilfe bei der erstellung von prüfplänen bezogen sich zwei drittel auf die klinischen aspekte der entwicklung von arzneimitteln.