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på begöran från emea.
na zahtevo emea.
Dernière mise à jour : 2012-04-12
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :
utöver detta, ska en uppdaterad rmp skickas in • när ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktivieter för riskminimering. • inom 60 dagar efter att ett viktigt delmål (farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts. • på begöran från emea.
poleg tega mora posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja. • v obdobju 60 dni po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo emea.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
Fréquence d'utilisation : 1
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