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study design
disegno dello studio

study design:
struttura dello studio:

study, design, creation.
studio, progettazione, creazione.

study design (region)
disegno dello studio (regione)

summary of study design
non ci sono dati disponibili.

table 2: study design
tabella 2: disegno dello studio

pivotal study (07-avr-123)
studio cardine (07-avr-123)

study, design and environmental assessment
studio, progettazione e valutazione ambientale

histopathology from the pivotal study was used.
sono stati utilizzati i dati di istopatologia derivati dallo studio pivotal.

patients treated within the pivotal study
pazienti trattati nell'ambito dello studio pivotal

pivotal study (n= 25) zlb03_002cr
studio pilota (n=25) zlb03 002cr

scientific study design, statistical and logistical planning
pianificazione scientifica della ricerca, progettazione statistica e logistica

pivotal study – study 209 (core phase; itt)
studio principale – studio 209 (fase principale; itt)

the cvmp concluded that according to “ current” gcp requirements this pivotal study design has many deficiencies.
il cvmp ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica “ attuali”.

mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
sono stati esclusi dallo studio pivotal i pazienti con linfoma a cellule mantellari.

results at 3 years for the itt population in the pivotal study*
risultati a 3 anni per la popolazione itt (intention-to-treat) nello studio pivotal

table 2 adverse drug reactions observed in the phase ii pivotal study
tabella 2 reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase ii

in the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.

in the pivotal study gao4753g 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
nello studio registrativo gao4753g, l’1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.

259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 soggetti che hanno completato lo studio principale sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine.