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x’ inhi mediċina bijosimili?
che cos’ è un medicinale biosimilare?

kif inhi awtorizzata mediċina bijosimili?
come viene autorizzato un medicinale biosimilare?

filgrastim hexal huwa mediċina ‘ bijosimili ’.
che cos'è filgrastim hexal filgrastim hexal è una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena) in una siringa preriempita che contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).

alpheon ġie żviluppat bħala mediċina ‘ bijosimili ’.
alpheon è stato creato come medicinale “ biosimile”.

is- sigurtà ta ’ mediċini bijosimili hija sorveljata?
la sicurezza dei medicinali biosimilari è soggetta a controlli?

mistoqsijiet u tweġibiet fuq mediċini bijosimili (prodotti mediċinali bijoloġiċi simili)
domande e risposte sui medicinali biosimilari (prodotti medicinali biologici simili)

għal aktar tagħrif dwar mediċini bijosimili, ara d- dokument ta '' mistoqsija u tweġiba 'hawn.
per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull’ argomento.

għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d- dokument ta ’ mistoqsija u t- tweġiba hawnhekk.
per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, leggere il documento “ domanda e risposta” qui di seguito.

is- sustanza attiva ta ’ mediċina bijosimili hija simili għal dik tal - mediċina bijoloġika ta ’ referenza.
il principio attivo del medicinale biosimilare è analogo a quello contenuto nel medicinale biologico di riferimento.

għal aktar informazzjoni dwar il- mediċini bijosimili, ara d- dokument ta ’ ‘ mistoqsija u tweġiba ’ hawn.
per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

tweġiba, li jgħinu fil- komunikazzjoni dwar suġġetti bħall- użu kompassjonali (compassionate use) jew mediċini ġeneriċi u bijosimili.
l’ agenzia ha prodotto anche documenti contenenti “ domande e risposte” di carattere generale, per contribuire alla comunicazione su argomenti quali l’ uso compassionevole, i farmaci generici ed i medicinali biosimilari.

mediċina bijosimili hija mediċina li hija simili għal mediċina bijoloġika li diġà ġiet awtorizzata (il - ‘ mediċina bijoloġika ta ’ referenza ’).
per medicinale biosimilare si intende un medicinale simile ad un medicinale biologico che è già stato autorizzato (detto “ medicinale biologico di riferimento”).

bħall- mediċini kollha, mediċina bijosimili teħtieġ awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq qabel ma tkun tista ’ titqiegħed fis- suq.
come qualsiasi altro medicinale, anche i medicinali biosimilari devono essere autorizzati prima dell’ immissione in commercio.

(44- 20) 74 18 84 00 fax (44- 20) 75 23 71 29 e- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged mediċini bijosimili huma prodotti skond l- istess standards ta ’ kwalità bħall- mediċini l- oħrajn kollha.
(44-20) 74 18 84 00 fax (44-20) 75 23 71 29 e-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged malattie, può essere necessario valutare l’ efficacia e la sicurezza del medicinale biosimilare anche tramite test o studi specifici per ogni malattia.