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To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie

To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Pri zdravljenju fenilketonurije je bilo zdravilo Kuvan učinkovitejše od placeba.
Pour le traitement de la PCU, Kuvan s’ est avéré plus efficace que le placebo.

Običajne ravni pri osebah brez fenilketonurije so okoli 60 mikromolov na liter.
Les taux normaux sont de 60 micromoles par litre à peu près chez les personnes sans PCU.

Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem fenilketonurije in pomanjkanjem BH4.
Le traitement par Kuvan doit être mis en place et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.

Zdravilo Kuvan je namenjeno za otroke s HPA zaradi fenilketonurije, ki so stari najmanj štiri leta.
Kuvan est prévu pour une utilisation chez des enfants atteints de HPA due à une PCU, âgés d’ au moins quatre ans.

Niso ga raziskovali pri otrocih, mlajših od štirih let, ki so oboleli za HPA zaradi fenilketonurije.
Il n’ a pas été étudié chez des enfants en dessous de quatre ans, atteints de cette maladie.

Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem fenilketonurije in pomanjkanjem BH4.
Le traitement par Kuvan doit être mis en place et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.

Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije in pomanjkanja BH4.
Le traitement par Kuvan doit être mis en place et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.

Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU) pri odraslih in otrocih vseh starosti.
Kuvan est utilisé, chez les adultes et les enfants de tous âges, pour traiter l’hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).

Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) s skromnim številom nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Les données sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l’étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d’anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.

Pri zdravljenju fenilketonurije so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 88 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Kuvan bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), primerjali znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).

Običajno jo povzročajo avtosomne recesivne mutacije gena, ki kodira encim fenilalanin hidroksilaza (v primeru fenilketonurije, PKU) ali encime, ki sodelujejo pri biosintezi ali regeneraciji 6R- tetrahidrobiopterina (6R- BH4) (v primeru pomanjkanja BH4).
L'hyperphénylalaninémie (HPA), qui correspond à une élévation anormale des taux sanguins de phénylalanine, est habituellement due à des mutations récessives autosomiques des gènes codants pour la phénylalanine hydroxylase (dans le cas de la phénylcétonurie, PCU) ou pour les enzymes impliquées dans la biosynthèse ou la régénération de la 6R-tétrahydrobioptérine (6R-BH4) (dans le cas du déficit en BH4).

Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU), zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
Kuvan est utilisé pour le traitement de l’ hyperphénylalaninémie (HPA) et de la phénylcétonurie (PCU), caractérisées par des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.

Običajno jo povzročajo avtosomne recesivne mutacije gena, ki kodira encim fenilalanin hidroksilaza (v primeru fenilketonurije, PKU) ali encime, ki sodelujejo pri biosintezi ali regeneraciji 6R- tetrahidrobiopterina (6R- BH4) (v primeru pomanjkanja BH4).
L'hyperphénylalaninémie (HPA), qui correspond à une élévation anormale des taux sanguins de phénylalanine, est habituellement due à des mutations récessives autosomiques des gènes codants pour la phénylalanine hydroxylase (dans le cas de la phénylcétonurie, PCU) ou pour les enzymes impliquées dans la biosynthèse ou la régénération de la 6R-tétrahydrobioptérine (6R-BH4) (dans le cas du déficit en BH4).