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met het antwoord overlegde de vergunninghouder een dosisbevestigingsonderzoek.
mit der antwort wurde eine dosisbestätigungsstudie eingereicht.
最終更新： 2012-04-11
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aangezien er tijdens het bovengenoemde onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
es wurden offenbar keine dosisbestätigungsstudien für die oben genannte studie vorgelegt, weshalb es wichtig ist, dass die angegebenen literaturnachweise überzeugende belege für die feldwirksamkeit des arzneimittels enthalten.
最終更新： 2012-04-11
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voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
dies entspricht nicht den empfehlungen der aktuellen leitlinie (cvmp/vich/832/99): ...‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ (...wenn pharmakokinetische parameter keinen zusammenhang mit der wirksamkeit belegen können, sind zwei dosisbestätigungsstudien unter verwendung des dosislimitierenden parasiten für therapeutische angaben..... erforderlich.) für dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended’).
最終更新： 2011-10-23
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