検索ワード: riskminimeringsåtgärder (スウェーデン語 - 英語)

ytterligare riskminimeringsåtgärder
additional risk minimisation measure

farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder
pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, the updated rmp should be submitted at the same time as the next periodic safety update report (psur).

information om den riskhanteringsplanen, säkerhetsproblemen och riskminimeringsåtgärder
information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures

ytterligare riskminimeringsåtgärder (humalog 200 enheter/ml)
additional risk minimisation measures (humalog 200 units/ml)

säkerhetsåtgärderna, inklusive bestämmelser för riskminimeringsåtgärder, övervakning, säkerhetsrapportering och säkerhetsplan, och
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;

vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

då ny information erhålls som kan inverka på gällande säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder.
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimization activities.

ansökan baseras på en referensprodukt, för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder identifierats.
the application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.

27 ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
27 risk management plan

detta kan accepteras eftersom ansökan baseras på en generisk referensprodukt, för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder identifierats.
since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.

i riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
the rmp identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.

när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (safety specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

information om studien av läkemedelsanvändning avseende övervakning och bedömning av effektiviteten av ytterligare riskminimeringsåtgärder för antikolinerga biverkningar som kan vara dosberoende och vikten av att bidra till en sådan studie.
information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study

detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med eu:s risk management plan presenteras i (avsnitt 4.4) varningar och försiktighet.
details of risk minimisation measures that are consistent with the eu risk management plan are presented in (section 4.4) warnings and precautions.

icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.

mah skall inom 1 månad från kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (rmp) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
the mah shall submit within 1 month of the commission decision a risk management plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product

dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan insändas: • då ny information erhålls som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder. • inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts. • på begäran av emea
in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the emea