検索ワード: aquilda (スペイン語 - ドイツ語)

¿qué es aquilda?
was ist aquilda?

¿cómo está previsto que actúe aquilda?
wie soll aquilda wirken?

aquilda es un medicamento que contiene el principio activo satavaptán.
aquilda ist ein arzneimittel, das den wirkstoff satavaptan enthält.

preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorizaciÓn de comercializaciÓn de aquilda
fragen und antworten zur rÜcknahme des antrags auf genehmigung fÜr das inverkehrbringen von aquilda

en todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de aquilda en la
es wurden außerdem die ergebnisse dreier studien bei hypervolämischen patienten vorgelegt: • zwei studien bei patienten, bei denen die hyponatriämie mit einer zirrhose (einer lebererkrankung) in verbindung stand; insgesamt nahmen daran 250 patienten teil, 73 davon an beiden studien. • eine studie bezog 118 patienten ein, bei denen die hyponatriämie in verbindung mit einer stauungsinsuffizienz (eine herzerkrankung) stand.

la empresa informó al chmp de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos de aquilda.
das unternehmen setzte den chmp davon in kenntnis, dass die entscheidung keine konsequenzen für patienten hat, die derzeit an klinischen studien mit aquilda teilnehmen.

aquilda estaba destinado a usarse en pacientes con hiponatremia (concentración anormalmente baja de sodio en la sangre).
aquilda sollte bei patienten mit hyponatriämie (anomal niedriger natriumspiegel im blut) angewendet werden.

¿qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan aquilda?
„ compassionate-use“ -programmen mit aquilda teilnehmen?

por consiguiente, en el momento de la retirada, el chmp estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de aquilda, y que no superaban a los riesgos conocidos.
aus diesem grund vertrat der chmp zum zeitpunkt der rücknahme die ansicht, dass der nutzen von aquilda nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger nutzen die festgestellten risiken nicht überwog.

el chmp observó que todos los estudios investigaron el efecto de aquilda sobre la concentración sanguínea de sodio, pero no su efecto en criterios que son más relevantes para los pacientes, como la mejoría de los síntomas.
der chmp stellte fest, dass sich alle studien mit den auswirkungen von aquilda auf den natriumspiegel im blut beschäftigten, nicht aber mit den auswirkungen des arzneimittels auf indikatoren, die für patienten von höherer relevanz sind, wie beispielsweise die verbesserung der symptomatik.

al bloquear el receptor de la vasopresina 2, se esperaba que aquilda impidiera que la vasopresina ejerciera sus efectos sobre la retención de líquidos, lo que habría incrementado la concentración de sodio en el organismo y disminuido la cantidad de agua al aumentar la producción de orina.
dies hätte einen anstieg des natriumspiegels im körper und eine verringerung der wassermenge im körper durch erhöhung der harnproduktion zur folge gehabt.

estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del chmp, en el momento de la retirada el chmp tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que aquilda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hiponatremia por dilución normovolémica e hipervolémica.
der ausschuss war der vorläufigen ansicht, dass aquilda für die behandlung einer euvolämischen und hypervolämischen verdünnungshyponatriämie nicht hätte zugelassen werden können.

el 23 de mayo de 2008, sanofi-aventis notificó oficialmente al comité de medicamentos de uso humano (chmp) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de aquilda para el tratamiento de la hiponatremia por dilución normovolémica e hipervolémica.
am 23 mai 2008 teilte sanofi-aventis dem ausschuss für humanarzneimittel (chmp) offiziell mit, dass das unternehmen seinen antrag auf genehmigung für das inverkehrbringen von aquilda für die behandlung von euvolämischer und hypervolämischer verdünnungshyponatriämie zurücknimmt.