検索ワード: alpheon (スペイン語 - 英語)

¿qué es alpheon?
what is alpheon?

¿cómo debía actuar alpheon?
how is alpheon expected to work?

¿para qué estaba previsto utilizar alpheon?
what was alpheon expected to be used for?

alpheon se desarrolló como medicamento ‘ biosimilar’.
alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.

preguntas y respuestas sobre la recomendaciÓn de denegar la solicitud de comercializaciÓn para alpheon
questions and answers on recommendation for refusal of marketing application for alpheon

en consecuencia, el chmp recomendó la denegación de la autorización de comercialización para alpheon.
hence, the chmp recommended that alpheon be refused marketing authorisation.

alpheon es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón alfa-2a.
alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.

no existen ensayos clínicos en marcha ni programas de uso compasivo con alpheon en la unión europea.
there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with alpheon in the european union.

el estudio realizado en pacientes con hepatitis c comparaba la eficacia de alpheon con la del medicamento de referencia en 455 pacientes.
the study in patients with hepatitis c compared the efficacy of alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.

alpheon debía utilizarse con un medicamento antiviral, la ribavirina, excepto cuando los pacientes no podían ser tratados con ribavirina.
alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.

llegados a este punto, el chmp estimó que alpheon no podía considerarse un medicamento biosimilar a roferon-a, el medicamento de referencia.
at this point in time, the chmp was of the opinion that alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of roferon-a, the reference medicinal product.

¿qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos/ programas de uso compasivo con alpheon?
what are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with alpheon?

al chmp le preocupaba la comparabilidad de alpheon y roferon-a, debido a las diferencias identificadas entre ambos medicamentos (como por ejemplo las impurezas).
the chmp had major concerns regarding the comparability of alpheon and roferon-a, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).

no obstante, se observaron algunas diferencias entre los dos medicamentos: el número de pacientes que después de interrumpir el tratamiento con alpheon sufrió un rebrote de la enfermedad fue mayor que en el caso del medicamento de referencia, y alpheon presentó más efectos secundarios.
however, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with alpheon.

el 28 de junio de 2006, el comité de medicamentos de uso humano (chmp) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento alpheon 6 millones iu/ ml solución inyectable destinado al tratamiento de la hepatitis c.
on 28 june 2006 the committee for medicinal products for human use (chmp) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product alpheon 6 million iu/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis c.