検索ワード: patientenzielgruppe (ドイツ語 - スロバキア語)

die wirksamkeit von mepolizumab bei der behandlung einer patientenzielgruppe mit schwerem refraktärem eosinophilem asthma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, klinischen parallelgruppenstudien mit einer dauer von 24 bis 52 wochen bei patienten ab 12 jahren untersucht.
Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.

während eines zeitraums von fünf jahren nach dem ersten inverkehrbringen in der gemeinschaft kann die agentur verlangen, dass der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen die erhebung spezifischer pharmakovigilanzdaten bei patientenzielgruppen veranlasst. die agentur hat ihre aufforderung zu begründen. der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen prüft und bewertet die erhobenen daten und stellt sie der agentur zur bewertung zur verfügung.
na obdobie piatich rokov, nasledujúcich po počiatočnom umiestnení na trh v spoločenstve, agentúra môže požadovať, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh zariadil zber osobitných údajov o dohľadu nad liekmi od cieľových skupín pacientov. agentúra uvedie dôvody takejto požiadavky. držiteľ povolenia na uvedenie na trh zbiera a vyhodnocuje zozbierané informácie a predkladá ich agentúre na posúdenie.