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codification of guiding principles and oversight for the conduct of non-interventional post-authorisation safety studies;
la codificación de los principios rectores y la supervisión para la realización de estudios de seguridad observacionales posteriores a la autorización;
data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
se han obtenido datos de ensayos clínicos en 61 niños menores de 6 años y datos de estudios no intervencionales en niños de todas las edades.
this policy option would broaden the scope of non-interventional trials by removing the last requirement (additional intervention).
esta opción ampliaría el ámbito de aplicación de los ensayos no intervencionales, suprimiendo el último requisito (procedimientos complementarios).
a non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which evicel was used.
se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó evicel.