検索ワード: risicominimalisering (オランダ語 - スロバキア語)

farmacovigilantie of risicominimalisering)
minimalizácie rizika),

pharmacovigilance plan of activiteiten van de risicominimalisering kan beïnvloeden
dohľadu nad liekmi alebo na činností na minimalizáciu rizík

- binnen 60 dagen na een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte
- v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia

binnen 60 dagen van het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering)
do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilačného alebo minimalizujúceho riziko)

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering);
ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý míľnik (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika);

wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering
keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán farmakoviligancie alebo aktivity na minimalizovanie rizík.

• binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) werd bereikt
v rozpätí 60 dní od doby, kedy bol dosiahnutý významný medzník (vo farmakovigilancii alebo minimalizácii rizika)

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige activiteiten met betrekking tot de veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimalisering;
ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie o bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika;

aangezien de aanvraag een generiek geneesmiddel betreft met een referentieproduct waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn, die extra activiteiten van de risicominimalisering vereisen, is deze benadering aanvaardbaar.
pretože žiadosť sa týka generickej žiadosti s referenčným liekom, pre ktorý bol identifikovaný prístup, že bezpečnostné záležitosti nevyžadovali dodatočné risk minimalizačné aktivity, je považovaný za akceptovateľný.

13 bovendien dient een geactualiseerd rmp ingediend te worden • wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten • binnen 60 dagen dat een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering) wordt bereikt • op verzoek van de emea
okrem toho, aktuálny rmp musí byť predložený • pokiaľ má novo získaná informácia dopad na súčasný bezpečnostný predpis (safety specification), plán dohľadu nad liekmi (pharmacovigilance plan) alebo aktivity minimalizácie rizík. • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého bodu (farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika)