검색어: arzneimttelsicherheit (독일어 - 프랑스어)

ein aktualisierter risikomanagementplan gemäß der richtlinie des eu-ausschusses für humanarzneimittel (committee for medicinal products for human use, chmp) zu risikomanagementsystemen für humanarzneimittel sollte zur selben zeit vorgelegt werden wie die periodischen berichte zur arzneimttelsicherheit (periodic safetyupdate reports, psurs), und zwar innerhalb von 60 tagen, nachdem ein wichtiger meilenstein (pharmakovigilanz oder risikominimierung) erreicht wurde oder wenn ergebnisse einer studie verfügbar werden oder auf anfrage der zuständigen behörde.
un plan de gestion des risques mis à jour, conforme à la directive sur les systèmes de gestion des risques du comité des médicaments à usage humain (committee for medicinal products for human use, chmp), devrait être soumis en même temps que le(s) rapport(s) périodique(s) sur la sécurité des médicaments (periodic safety update reports, psurs), dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie ou lorsque les résultats d’ une étude deviennent disponibles ou à la demande de l’ autorité compétente.