검색어: equibactin (스웨덴어 - 그리스어)

equibactin vet.
equibactin vet.

equibactin vet. är en generisk produkt.
Το equibactin vet. είναι γενόσηµο προϊόν.

en kopia av dokumentationen för equibactin vet.
Αντίγραφο του φακέλου του equibactin vet.

yttrande efter ett hÄnskjutningsfÖrfarande enligt artikel 33 (4) fÖr equibactin vet.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ equibactin vet.

equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, tribrissen oral pasta.
Το equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ ’ ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς tribrissen στοµατική πάστα.

de invändningar som hade rests av frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för equibactin vet. oral pasta.
Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο equibactin vet. στοµατική πάστα.

med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan equibactin vet.
Λαµβανοµένων υπόψη των ανησυχιών που εξέφρασε η Γαλλία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει, κατά περίπτωση, οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ του equibactin vet.

följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet equibactin vet. oral pasta.
Ως εκ τούτου, τα πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το προϊόν αναφοράς, ήτοι το tribrissen στοµατική πάστα, µπορούν να επεκταθούν στο γενόσηµο προϊόν equibactin vet. στοµατική πάστα.

som svar på frågorna inlämnade den sökande dossiern och hävdade på grundval av en jämförelse av sammansättningar och farmakokinetiska data att det inte finns några skillnader mellan equibactin vet. och referensprodukten, vilka skulle motivera olika slutsatser för säkerhet och effekt hos de två produkterna.
Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ του equibactin vet. και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα για τα δύο προϊόντα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.

4/ 7 likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet tribrissen oral pasta (godkänt i nederländerna under reg nl 5055).
Επιπλέον, υπάρχουν µόνο οµοιότητες οι οποίες αποδεικνύουν ίδιο βαθµό ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ του equibactin vet. στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό reg nl 5055).

eftersom cvmp var medvetna om ett hänskjutningsärende som pågick vid denna tidpunkt enligt artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ eg, i dess senaste lydelse, gällande referensprodukten tribrissen oral pasta, rekommenderade cvmp att resultatet av hänskjutningsförfarandet (emea/ v/ 023) skulle gälla godkännandet för försäljning av equibactin vet.
Έχοντας υπόψη την εν εξελίξει διαδικασία παραποµπής για το προϊόν αναφοράς, τη στοµατική πάστα tribrissen, µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η cvmp συνέστησε το αποτέλεσµα της εν λόγω διαδικασίας παραποµπής (emea/ v/ 023) να ισχύσει και για την άδεια κυκλοφορίας του equibactin vet.