검색어: överbryggningsstrategin (스웨덴어 - 체코어)

den sökande tillhandahöll data som stödde överbryggningsstrategin med avseende på farmakokinetiken och visade att fentanyltillförseln från rapinyl ger effektiv smärtlindring hos målpopulationen.
Žadatel poskytl údaje podporující použitou propojující strategii a prokazující, že fentanyl uvolněný z přípravku rapinyl poskytuje u cílové populace účinnou úlevu od bolesti.

den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med rapinyl verkligen är större än riskerna.
Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.

den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den 18 januari 2008 vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den 15 maj 2008.
Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.

den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av rapinyl i dosintervallet 100- 800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Žadatel dále považoval stávající propojující strategii za dostačující ke schválení přípravku rapinyl v dávkovacím rozmezí 100- 800 µg pro léčbu btp u pacientů, protože fentanyl uvolňovaný z přípravku rapinyl dosahuje takového rozmezí plazmatických koncentrací, které již bylo potvrzeno jako bezpečné a účinné.

avslutningsvis ansåg den sökande att resultaten från studierna en3267- 005 och en3267- 007 bekräftar de slutsatser som bygger på den ursprungliga överbryggningsstrategin och visar att behandling av upprepade episoder av genombrottssmärta med rapinyl är effektiv och säker för opioidtoleranta patienter.
Žadatel na závěr uvedl, že výsledky ze studií en3267- 005 a en3267- 007 potvrzují závěry, které byly založeny na původní propojující strategii, a dokazují, že přípravek rapinyl může být bezpečně a účinně užíván k léčbě mnohočetných epizod nádorové průlomové bolesti u pacientů tolerujících opioidy.

ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av rapinyl- tabletten kunde tyda på ett högre cmax och ett kortare tmax.
uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku rapinyl může svědčit pro vyšší cmax a kratší tmax.