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bicaluplex 150 mg
bicaluplex 150 mg 150 mg

opinion following an article 29(4)1 referral for bicaluplex and associated names
bezÜglich bicaluplex und damit verbundene bezeichnungen

bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
bicaluplex (und damit verbundene bezeichnungen) ist als filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales anti-androgen zur behandlung von prostatakrebs eingesetzt.

bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
bicaluplex 150 mg tabletten werden bei patienten mit lokal fortgeschrittenen prostata-karzinomen mit hohem progressionsrisiko als monotherapie oder zusätzlich zu einer radiotherapie oder radikalen prostataektomie angewendet (siehe abschnitt 5.1).

the scope of bicaluplex article 29 referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
behandlung des lokal fortgeschrittenen prostatakarzinoms und frühbehandlung als monotherapie oder zusätzlich zur strahlentherapie oder radikalen prostatektomie bei patienten mit prostatakarzinom.

during their september 2007 meeting, the chmp, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for bicaluplex and associated names, that the objections raised by germany should not prevent the granting of a marketing authorisation and that the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference member state should be amended.
in seiner sitzung im september 2007 war der chmp angesichts der insgesamt vorgelegten daten und der wissenschaftlichen erörterung innerhalb des ausschusses der ansicht, dass das nutzen-risiko-verhältnis für bicaluplex und damit verbundene bezeichnungen günstig ist, dass die von deutschland vorgebrachten einwände kein hindernis für die erteilung einer genehmigung für das inverkehrbringen darstellen und dass die zusammenfassung der merkmale des arzneimittels, die etikettierung und die packungsbeilage des referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.