검색어: master file (영어 - 에스토니아어)

master file table
põhifailitabel

pharmacovigilance system master file
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik

the trial master file and archiving
uuringu pÕhifail ja arhiveerimine

content of the pharmacovigilance system master file
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu

(and against) appropriate master file (s).
(ja vastu) asjakohased peatoimikule (s).

could not determine the master file for this document.
ei õnnestunud määrata selle dokumendi peafaili.

availability and location of the pharmacovigilance system master file
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku kättesaadavus ja asukoht

content of the annex to the pharmacovigilance system master file
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku lisa sisu

form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sisalduvate dokumentide vorm

pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku dokumendid on täielikud ja loetavad.

the sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
sponsor ja uurija täidavad kliinilise katse peatoimikut.

each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
iga sellist süsteemi kirjeldatakse eraldiseisvas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus.

any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
kliinilise katse peatoimikus tehtud muudatused peavad olema jälgitavad.

the pharmacovigilance system master file shall have an annex containing the following documents:
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikul on lisa, mis sisaldab järgmisi dokumente:

the pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldab vähemalt kõiki järgmisi elemente.

any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
kliinilise katse peatoimiku sisu omandiõiguse üleminek dokumenteeritakse.

it shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
sellest hoolimata kannab ta täisvastutust ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku täielikkuse ja täpsuse eest.

only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.
müügiloa hoidja määrab ravimiohutuse järelevalve süsteemi iga peatoimiku eest vastutajaks ainult ühe kvalifitseeritud isiku.

the agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat.

a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,
viide asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku asukohale.”;