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it is not known whether rfviia is excreted in human milk.
l’ éventualité du passage du rfviia dans le lait maternel n’ est pas connue.

it is unknown whether rfviia is excreted in human breast milk.
on ne sait pas si le rfviia est excrété dans le lait maternel.

there are no clinical data available on interaction between rfviia and rfxiii.
il n’existe aucune donnée clinique sur l’interaction entre le rfviia et le rfxiii.

all findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rfviia.
tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rfviia.

experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rfviia treatment is however limited.
l'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rfviia est toutefois limitée.

isolated cases of factor vii deficient patients developing antibodies against factor vii have been reported after treatment with rfviia.
après traitement par rfviia, des cas isolés d'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur vii ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en facteur vii.

one case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rfviia.
un cas d’œ dème angioneurotique a été rapporté spontanément chez un patient présentant une thrombasthénie de glanzmann après administration de rfviia.

from animal reproduction studies it was concluded that intravenous administration of rfviia had no effect upon foetal development, fertility or reproductive performance.
il ressort des études de reproduction chez l'animal que l'administration intraveineuse de rfviia n'a pas d'effet sur le développement foetal, la fertilité ou la reproduction.

using the fvii clotting assay, the pharmacokinetics of rfviia were investigated in 35 healthy caucasian and japanese subjects in a dose-escalation study.
les propriétés pharmacocinétiques du rfviia ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur vii, chez 35 sujets sains caucasiens et japonais dans une étude d’escalade de dose.

based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rfviia and rfxiii.
d’après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n’est pas recommandé d’associer le rfviia au rfxiii.

the only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rfviia instead of 5.5 mg.
la seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rfviia au lieu de 5,5 mg.

data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rfviia on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
l'utilisation du rfviia au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rfviia sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.

therefore, higher doses of rfviia may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
en conséquence, des doses plus importantes de rfviia peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).

in patients with inhibitor titres above 10 bu or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (pcc) or recombinant activated factor vii (rfviia) preparations has to be considered.
chez les patients dont le titre de l’ inhibiteur est supérieur à 10 ub ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d’ un facteur vii activé recombinant (rfviia) doit être envisagé.