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sintesi generale della valutazione scientifica di vantas (si veda l’ allegato i)
resumen general de la evaluaciÓn cientÍfica de vantas (véase anexo i)

la sicurezza locale di vantas è stata sufficientemente esaminata e non si ritengono necessari ulteriori studi comparativi.
la seguridad local de vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.

i dati provenienti dall’ estensione di lungo termine dello studio 301 confermano la sicurezza di lungo termine nei pazienti trattati con vantas per due o più anni.
los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con vantas durante dos años o más.

vantas è un nuovo agonista dell’ lhrh e questa classe farmacologica è stata introdotta per il trattamento del carcinoma prostatico di stadio avanzato più di 20 anni fa.
vantas es un nuevo agonista de la lh-rh y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.

parere su deferimento ai sensi dell’ articolo 29, paragrafo 41, per vantas denominazione comune internazionale (dci): acetato di istrelina
dictamen como resultado de una remisiÓn en virtud del apartado 4 del artÍculo 291 vantas denominación común internacional (dci): acetato de histrelina

la proposta del richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (aic) di includere cinque avvertenze relative alla sicurezza nel piano di gestione dei rischi viene approvata (due avvertenze riguardano, nello specifico, la formulazione unica di vantas, mentre le altre tre sono classificate come effetti di classe: espulsioni, cellulite, arrossamento, osteoporosi e prolungamento del tratto qt).
se respalda la propuesta del solicitante/ tac de incluir en el plan de gestión del riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo qt).