Je was op zoek naar: auslegungsunterlagen (Duits - Frans)

diese prüfung kann anhand eines repräsentativen musters der auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in herstellung befindlicher produkttypen erfolgen.
cette évaluation peut être menée en choisissant un exemple représentatif de documentation relative à la conception pour un ou plusieurs types de dispositifs parmi ceux qui sont fabriqués.

treten im rahmen einer Überprüfung der auslegungsunterlagen zweifel bezüglich der konformität eines produkts auf, sollten die benannten stellen die entsprechenden produkttests durchführen oder durchführen lassen.
en cas de doute quant à la conformité du dispositif dans le cadre de l’examen d’un dossier de conception, les organismes notifiés devraient procéder aux tests applicables au dispositif ou demander leur réalisation.

bei produkten der klasse iii ist eine ausdrückliche vorherige zulassung im hinblick auf die konformität, einschließlich einer beurteilung der auslegungsunterlagen, voraussetzung für ihr inverkehrbringen.
pour les dispositifs faisant partie de la classe iii, une autorisation préalable explicite concernant leur conformité, y compris une évaluation de la documentation relative à la conception, est requise avant toute mise sur le marché.

3.8.4 der ewsa schließt sich voll und ganz den vorgenommenen präzisierungen an, welche die konformitätsbewertung und die pflicht zur vorlage der auslegungsunterlagen des betreffenden medizinprodukts je nach produktklasse und neuartigkeit der damit verbundenen technologie bzw. therapie betreffen.
3.8.4 le cese souscrit pleinement aux clarifications proposées pour l'évaluation de la conformité et l'obligation de présenter les documents relatifs à la conception du dispositif médical, adaptés à la classification du dispositif et à la nouveauté technologique ou thérapeutique que celui-ci représente.

auf behördenseite herrschte bedarf an einer präzisierung in bestimmten fragen, wie angemessene auslegungsunterlagen und prüfung der auslegung bei bestimmten gruppen von medizinprodukten, sowie an hilfe für eine bessere umsetzung bestimmter punkte der richtlinien wie z. b. der klinischen bewertung.
les autorités ont demandé des clarifications dans certains domaines, par exemple en ce qui concerne la documentation relative à la conception et l'examen de la conception pour certains groupes particuliers de dispositifs médicaux, et des textes nouveaux pour faciliter la mise en oeuvre de certains aspects des directives, notamment l’évaluation clinique.

hat der hersteller die Überprüfung der auslegungsunterlagen oder eine baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten stellen die konformität des produkts bezüglich aller produktbezogenen aspekte gemäß den richtlinien 90/385/ewg, 93/42/ewg und 98/79/eg überprüfen, um eine etwaige nichtkonformität des produkts festzustellen, und anhang i anwenden.
lorsque le fabricant a introduit une demande d’examen d’un dossier de conception ou une demande d’examen de type (ci-après dénommées conjointement «évaluation de produit»), l’organisme notifié devrait vérifier la conformité du dispositif eu égard à l’ensemble des caractéristiques du produit visées dans les directives 90/385/cee, 93/42/cee et 98/79/ce, en vue de détecter tout défaut de conformité du dispositif; il devrait en outre appliquer l’annexe i.