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prävention von skelettbezogenen komplikationen bei erwachsenen mit knochenmetastasen aufgrund solider tumoren
prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in adulti con metastasi ossee da tumori solidi

im vergleich zu placebo reduzierte bondronat das risiko eines skelettbezogenen ereignisses um etwa 40%.
bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici correlati di circa il 40% rispetto al placebo.

die primären und sekundären endpunkte untersuchten das auftreten von ein oder mehreren skelettbezogenen komplikationen (sres,
gli endpoint primari e secondari hanno valutato la comparsa di uno o più eventi correlati all’apparato scheletrico (sre).

jedoch sollte zur prävention von skelettbezogenen ereignissen bei patienten mit brustkrebs und knochenmetastasen den folgenden empfehlungen gefolgt werden:
inoltre, per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee si raccomandano le seguenti modalità di somministrazione:

in der dritten studie verringerte xgeva das risiko eines ersten skelettbezogenen ereignisses im vergleich zu zoledronsäure um 16 %.
nel terzo studio la riduzione di tale rischio è stata del 16 % rispetto all’acido zoledronico.

in der ersten und zweiten studie verringerte xgeva das risiko eines ersten skelettbezogenen ereignisses im vergleich zu zoledronsäure um 18 %.
nel primo e secondo studio, xgeva ha ridotto il rischio di sviluppare un primo evento di questo genere del 18 % rispetto all’acido zoledronico.

sekundäre endpunkte beinhalteten die zeit bis zu symptomatischen skelettbezogenen ereignissen (sse), alp- und psa-progression.
gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, sse) e il tempo alla progressione del psa e dell’alp.

dies war ein zusammengefasster endpunkt, der folgende skelettbezogenen ereignisse (skeletal related events, sres) als subkomponenten aufwies:
questo è un endpoint composito che ha i seguenti eventi scheletrici correlati (sre) come sotto-componenti:

• vorbeugung von skelettbezogenen ereignissen - mit 100 ml isotonischer kochsalzlösung oder 100 ml 5%iger glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 minuten als infusion verabreicht.
• ipercalcemia - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’ arco di 1-2 ore. • prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell’ arco di almeno 15 minuti.

5.931 patienten mit fortgeschrittenen krebserkrankungen mit knochenbefall in aktiv- kontrollierten klinischen studien, die die wirksamkeit und sicherheit von xgeva versus zoledronsäure zur prävention des auftretens von skelettbezogenen komplikationen untersuchten.
5.931 pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento dell’osso in studi clinici con controllo attivo che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di xgeva rispetto all’acido zoledronico nella prevenzione degli eventi correlati all’apparato scheletrico.

jedoch wird bei patienten mit brustkrebs und knochenmetastasen, die zur prävention von skelettbezogenen ereignissen behandelt werden, eine anpassung der dosis oder der infusionsdauer empfohlen (siehe abschnitt 4.2).
comunque, un aggiustamento della dose o del tempo di infusione è raccomandato nelle pazienti trattate per la prevenzione degli eventi scheletrici e affette da tumore della mammella e metastasi ossee (vedere paragrafo 4.2).

bei den randomisierten patienten beider gruppen wurde die behandlung bis zum fortschreiten der erkrankung (definiert als bestätigte radiologische progression oder als auftreten eines skelettbezogenen ereignisses) und zur einleitung einer neuen systemischen antineoplastischen therapie bzw. bis zu inakzeptabler toxizität oder bis zum studienabbruch durchgeführt.
i pazienti randomizzati in ciascuno dei due bracci dovevano proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia (definita come progressione radiografica confermata della malattia o il verificarsi di eventi a carico dell’apparato scheletrico) e inizio di un nuovo trattamento antineoplastico sistemico, tossicità inaccettabile o sospensione del trattamento.