Je was op zoek naar: pädiatriepatienten (Duits - Pools)

allerdings wurden keine daten aus studien vorgelegt, in denen montelukast mit aktiven behandlungen bei pädiatriepatienten verglichen wurde.
brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.

in anbetracht der fehlenden wirksamkeitsdaten für diese indikation bei patienten unter 2 jahren beriet sich der chmp mit dem pädiatrieausschuss hinsichtlich der extrapolation von daten aus studien bei älteren pädiatrischen patienten zur beurteilung der sicherheit/wirksamkeit von montelukast bei sehr jungen pädiatriepatienten.
biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, chmp skonsultował się z komitetem pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/ skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.

der antragsteller/inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verwies außerdem auf einen ursprünglichen antrag für die kautablette zu 5 mg mit ergebnissen einer studie bei 336 pädiatriepatienten (alter 6 bis 14 jahre).
wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).