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compendial
officinale

compendial name, if relevant:
nom officiel (nom propre), si pertinent :

compendial name, if relevant; c.
dénomination officinale, s'il y a lieu; c.

nhpd compendial monograph
tissus d’origine animale** oui non

nhpd compendial monograph 77.
monographie officinale de la dpsn nom date 77.

if a non-compendial method
la méthode est « appropriée pour l’objectif » et peut être

• table 1 - compendial applications:
• tableau 1 - demandes officinales :

note for compendial product licence applications :
remarque concernant les demandes de mise en marchÉ de produit officinal :

• table 2 - non-compendial applications:
• tableau 2 - demandes non-officinales :

example of a compendial application appendix 2:
exemple de formulaire de demande officinale annexe 2 :

necessary for schedule b compendial potency methods.
la préparation pharmaceutique.

more than one medicinal ingredient in compendial applications :
plus d'un ingrédient médicinal dans les demandes officinales :

nhpd compendial monograph not applicable to homeopathic medicines.
monographie officinale de la dpsn ne s'applique pas aux médicaments homéopathiques.

additional resources for compendial product licence applicants:
ressources documentaires additionnelles pour les demandes de licence de mise en marché officinales :

chemistry & manufacturing for non-compendial medicinal ingredient.
données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique.

combinations must be assessed through the non-compendial stream.
les combinaisons doivent être évaluées par le processus relatif aux demandes non officinales.

specific dosage forms that are unsuitable for compendial applications:
formes posologiques déterminées qui ne peuvent pas être utilisées dans les demandes officinales :

categories of dosage forms that are unsuitable for compendial applications:
• à dose mesurée;

if compendial specifications require impurity tests, then they must be performed.
les méthodes alternatives doivent être entièrement validées et des résultats provenant d’études comparatives doivent être disponibles.

chemistry & manufacturing for 1 dosage form with a compendial medicinal ingredient.
données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal.