Je was op zoek naar: iplex (Engels - Pools)

what is iplex?
co to jest iplex?

how is iplex expected to work?
jak powinien działać iplex?

what was iplex expected to be used for?
w jakim celu miał być stosowany iplex?

questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for iplex
pytania i odpowiedzi dotyczĄce wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu iplex

the effects of iplex were first tested in experimental models before being studied in humans.
zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu iplex badano najpierw w modelach eksperymentalnych.

iplex is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
preparat iplex jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ ml substancji czynnej – rinfabatu mekaserminy.

what are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with iplex?
jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu iplex?

the company informed the chmp that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of iplex in the treatment of growth hormone insensitivity syndrome.
firma poinformowała chmp, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu iplex w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.

iplex provides igf-i directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
preparat iplex dostarcza bezpośrednio igf- i w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.

in iplex, igf-i is bound to igfbp-3 because this mimics the way in which igf-1 is carried in the body.
w preparacie iplex igf- i jest związany z igfbp- 3, co naśladuje sposób transportu igf- i w organizmie.

based on the review of the data at the time of the withdrawal, the chmp had some concerns and was of the provisional opinion that iplex could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony chmp i wstępna opinia wskazywała, że preparat iplex może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.

iplex was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
słowo „ pierwotna ” oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości; • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące – specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.