Je was op zoek naar: impd (Engels - Roemeens)

impd
dosarul medicamentului investigat (dmi)

simplified impd
dosarul simplificat medicamentului pentru investigaţie clinică (dsmic)

imp dossier (impd)
dosarul medicamentului experimental (dme)

impd in cases of placebo
dme pentru placebo

the impd must not be unnecessarily voluminous.
dme nu trebuie să fie nejustificat de voluminos.

table 1: content of simplified impd
tabelul 1: conținutul unui dme simplificat

simplified impd by referring to other documentation
dme simplificat cu trimiteri la alte documente

investigational medicinal product dossier (impd)
dosarul medicamentului investigat (dmi)

simplified investigational medicinal product dossier (impd)
dosarul simplificat medicamentului pentru investigaţie clinică (dsmic)

the applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified impd.
solicitantul poate să facă trimiteri la alte documente prezentate singure sau împreună cu un dme simplificat.

the applicant may submit the current version of the smpc as the impd if the imp is authorised.
solicitantul poate transmite versiunea actuală a rcp drept dme dacă me este autorizat.

regarding data, the impd may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified impd.
referitor la date, dme poate fi înlocuit cu alte documente care pot fi prezentate singure sau împreună cu un dme simplificat.

the details of this ‘simplified impd’ are set out in section 7.1.2.
detaliile privind un astfel de „dme simplificat” sunt prevăzute în secțiunea 42.

if the imp is defined in the protocol in terms of active substance or atc code (see above, section 4), the applicant may replace the impd by one representative smpc for each active substance/active substance pertaining to that atc group.
dacă me este definit în protocol în funcție de substanța activă sau codul atc (a se vedea secțiunea 10 de mai sus), solicitantul poate înlocui dme cu un rcp reprezentativ pentru fiecare substanță activă/substanță activă care aparține grupului atc respectiv.