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Inglese

Romeno

Informazioni

Inglese

impd

Romeno

dosarul medicamentului investigat (dmi)

Ultimo aggiornamento 2018-04-27
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

simplified impd

Romeno

dosarul simplificat medicamentului pentru investigaţie clinică (dsmic)

Ultimo aggiornamento 2018-04-27
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

imp dossier (impd)

Romeno

dosarul medicamentului experimental (dme)

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

impd in cases of placebo

Romeno

dme pentru placebo

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

the impd must not be unnecessarily voluminous.

Romeno

dme nu trebuie să fie nejustificat de voluminos.

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

table 1: content of simplified impd

Romeno

tabelul 1: conținutul unui dme simplificat

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

simplified impd by referring to other documentation

Romeno

dme simplificat cu trimiteri la alte documente

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

investigational medicinal product dossier (impd)

Romeno

dosarul medicamentului investigat (dmi)

Ultimo aggiornamento 2018-04-27
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

simplified investigational medicinal product dossier (impd)

Romeno

dosarul simplificat medicamentului pentru investigaţie clinică (dsmic)

Ultimo aggiornamento 2018-04-27
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

the applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified impd.

Romeno

solicitantul poate să facă trimiteri la alte documente prezentate singure sau împreună cu un dme simplificat.

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

the applicant may submit the current version of the smpc as the impd if the imp is authorised.

Romeno

solicitantul poate transmite versiunea actuală a rcp drept dme dacă me este autorizat.

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

regarding data, the impd may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified impd.

Romeno

referitor la date, dme poate fi înlocuit cu alte documente care pot fi prezentate singure sau împreună cu un dme simplificat.

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

the details of this ‘simplified impd’ are set out in section 7.1.2.

Romeno

detaliile privind un astfel de „dme simplificat” sunt prevăzute în secțiunea 42.

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

Inglese

if the imp is defined in the protocol in terms of active substance or atc code (see above, section 4), the applicant may replace the impd by one representative smpc for each active substance/active substance pertaining to that atc group.

Romeno

dacă me este definit în protocol în funcție de substanța activă sau codul atc (a se vedea secțiunea 10 de mai sus), solicitantul poate înlocui dme cu un rcp reprezentativ pentru fiecare substanță activă/substanță activă care aparține grupului atc respectiv.

Ultimo aggiornamento 2017-04-06
Frequenza di utilizzo: 1
Qualità:

Riferimento: Anonimo

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