Je was op zoek naar: orathecin (Engels - Slovaaks)

what is orathecin?
Čo je orathecin?

how is orathecin expected to work?
aký spôsob účinku sa pri orathecine predpokladá?

what was orathecin expected to be used for?
na čo sa predpokladalo, že sa orathecin bude používať?

orathecin is a capsule to be taken orally.
orathecin je kapsula na perorálne užívanie.

orathecin has been investigated in two main clinical studies.
orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.

orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.

questions and answers on withdrawal of marketing application for orathecin
otÁzky a odpovede tÝkajÚce sa stiahnutia Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre orathecin

orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 june 2003.
orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.

orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
orathecin obsahuje 0, 5 mg alebo 1, 25 mg účinnej látky rubitekanu.

by blocking this protein, orathecin is expected to damage the cancer cells.
predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu orathecin ničí rakovinové bunky.

moreover, patients treated with orathecin experienced many side effects, including serious ones.
u pacientov liečených orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.

the effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.

orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.

what are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orathecin?
aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?

in the studies presented by the company, it could not be shown that orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
v štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.

based on the review of the data and the company’ s response to the chmp list of questions, at the time the withdrawal, the chmp had concerns and was of the provisional opinion that orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor chmp v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.

on 19 january 2006, eurogen pharmaceuticals ltd officially notified the agency’ s committee for medicinal products for human use (chmp) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
dňa 19. januára 2006 spoločnosť eurogen pharmaceuticals ltd. oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (chmp) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).