Je was op zoek naar: turvallisuuskatsauksen (Fins - Hongaars)

turvallisuuskatsauksen
cÍmkeszÖveg

turvallisuuskatsauksen (psur) kanssa. m
ezen túlmenően aktualizált rmp- t kell benyújtani: és

myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja évente fog id szakos gyógyszerbiztonsági jelentést (psur) benyújtani.

myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista
a nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbra is évenként kell benyújtania az időszakos biztonsági jelentést.

myyntiluvan haltija jatkaa puolivuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista.
a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra is félévenként benyújtja a psur- t.

myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (psur) vuosittain.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja évente nyújt be időszakos biztonsági jelentést.

myyntiluvan haltija toimittaa ajoittaisen turvallisuuskatsauksen 3 vuoden välein.
a nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja 3 évente fog időszakos biztonsági jelentést szolgáltatni.

myyntiluvan haltija jatkaa turvallisuuskatsauksen toimittamista kuuden kuukauden välein.
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (psur): a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonként időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.

myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (psur) kerran vuodessa.
a vizsgálatba bevont összes beteg elemzése (intent- to- treat analízis) során mindkét kombinált dóziscsoportban (n = 57), amelyben a hiányzó adatokkal rendelkező betegeket virológiai kudarcnak tekintették, 65% volt azon betegek aránya, akiknél a 48. héten a hiv rns < 400 kópia/ ml, és az átlagos cd4 sejtszám növekedés 94 sejt/ mm3 volt.

myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista, ellei chmp toisin määrittele.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (psurs) évenkénti beadását, kivéve, hogyha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (chmp) másképpen nem határoz.

psur myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin turvallisuuskatsauksen vuosittain, jos chmp ei toisin ilmoita.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújtja az id szakos biztonsági jelentéseket, kivéve, ha a chmp másképpen írja el.

myyntiluvan haltija toimittaa edelleen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen vuosittain, ellei chmp anna toisenlaisia ohjeita.
a forgalombahozatali engedély jogosultja az chmp egyéb rendelkezéséig továbbra is folyamatosan küldi a gyógyszerbiztonsági jelentéseket (psur).

myyntiluvan haltija toimittaa vuosittain turvallisuuskatsauksen viranomaisille ellei chmp: ltä tule muuta pyyntöä.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente nyújtja be az időszakos biztonságossági jelentéseket (psur), amíg a chmp másképp nem dönt.

ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ihmislääkekomitean ohjeiston mukainen päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló chmp ajánlás értelmében a frissített kkt- t a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel egyidejűleg kell benyújtani.

määräaikaiset turvallisuuskatsaukset myyntiluvan haltija toimittaa 6 kuuden kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen, ellei ihmislääkekomitea muuta edellytä.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 hónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújt be addig, amíg a chmp másként nem határoz.

päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa chmp: n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti.
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló chmp útmutatásnak („ guideline on risk management systems for medicinal products for human use ”) megfelelően a felújított kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentéssel (psur) egyidejűleg kell benyújtani.

chmp: n ihmislääkeohjeen riskinhallintajärjestelmät mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (psur) yhteydessä.
a chmp emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (psur) egy időben kell benyújtani.

chmp: n ihmislääkkeitä koskevan riskienhallintajärjestelmäohjeen mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa yhdessä seuraavan turvallisuuskatsauksen (psur) kanssa.
a chmp emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatói szerint a frissített kockázatkezelési tervet (rmp) a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (psur) egy időben kell benyújtani.

ihmislääkekomitean (chmp) ihmislääkeohjeen lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (psur) yhteydessä.
a chmp emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (psur) egy időben kell benyújtani.

chmp: n riskinhallintajärjestelmät ihmislääkkeille - ohjeiston mukaan, päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (psur) yhteydessä.
a chmp által kiadott, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló útmutató (guideline on risk management systems for medicinal products for human use) alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (psur, periodic safety update report) leadásával egy időben.