Je was op zoek naar: turvallisuustutkimuksista (Fins - Italiaans)

b) varmistamalla, että turvallisuustutkimuksista sekä korjaavia toimia koskevista ehdotuksista annetaan täsmällistä ja ajankohtaista tietoa.
(b) prevedendo la comunicazione di rapporti precisi e tempestivi e di proposte d’interventi correttivi.

1. tämän direktiivin mukaisesti suoritetuista merionnettomuutta tai merellä sattunutta vaaratilannetta koskevista turvallisuustutkimuksista on julkaistava liitteessä i esitettyjen ohjeiden mukainen raportti.
1. le inchieste sui sinistri o inconvenienti marittimi effettuate ai sensi della presente direttiva devono dar luogo alla pubblicazione di un rapporto presentato conformemente agli orientamenti di cui all’allegato i.

d) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikki muut lääkkeen etujen ja vaarojen arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot luvan saamisen jälkeisistä turvallisuustutkimuksista.
d) la trasmissione alle autorità competenti di qualunque altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi relativi ad un medicinale, nonché di informazioni adeguate concernenti gli studi sulla sicurezza dei prodotti dopo l'autorizzazione.

koska rokote on tarkoitettu käytettäväksi kiireellisissä tilanteissa, esitettiin turvallisuustietojen ekstrapoloimiseksi tuloksia myös turvallisuustutkimuksista, jotka oli tehty laboratoriossa koostumukseltaan samanlaisilla mutta eri bluetongue- serotyyppiä sisältävillä rokotteilla.
per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati inoltre presentati gli esiti di una serie di studi di laboratorio effettuati con vaccini di composizione simile ma preparati con sierotipi diversi della bluetongue, poiché il vaccino è indicato in situazioni d’ emergenza.

makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja ekg - muutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
18 dati di sicurezza farmacologica nella scimmia cynomolgus hanno mostrato un calo della pressione sanguigna seguito da variazioni dell’ ecg, ma questi si sono verificati ad esposizioni che sono state considerevolmente più elevate rispetto all’ esposizione clinica.